Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-18 Altanserin PET-undersøgelse af patienter, der får Clozapin (APC)

19. november 2013 opdateret af: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Validering af molekylære billeddannelsesteknologier til tidlige kliniske forsøg

At undersøge gennemførligheden af ​​molekylære billeddannelsesmarkører i klinisk psykofarmakologi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk evaluering af patienter med psykiatriske lidelser er hovedsageligt afhængig af patienters rapporter og klinikeres observationer. For at udvikle objektive og kvantificerbare mål for psykopatologi, vil molekylære billeddannelsesteknikker blive brugt hos patienter, der får clozapin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyooseob Ha, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske mænd som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Alder fra 19 til 45 år
  • Vægt ≥ 45 kg og inden for ± 20 % af IBW
  • Kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for National Cancer Center, Hospital eller resultater med mindre afvigelser, som vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
  • Normalt blodtryk og hjertefrekvens (liggende og stående) som bestemt af investigator
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele undersøgelsens varighed, og som vil overholde undersøgelsesrestriktioner
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på signifikant aktiv hæmatologisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske lidelser, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen
  • En episode med febersygdom eller infektionssygdom inden for de seneste 2 uger
  • Bevis for signifikant aktiv neuropsykiatrisk sygdom
  • Regelmæssig brug af stoffer eller misbrug
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed eller klinisk signifikante allergiske reaktioner af enhver oprindelse
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for de seneste 30 dage
  • Brug af enhver aktuel medicin
  • Rygehistorie for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: clozapin
patienter med refraktær skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Medicin: clozapin
C-11 clozapin
Andre navne:
  • clozaril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakodynamik af F-18 artanserin
Tidsramme: 84 dage
PET billeddannelse med F-18 altanserin infusion
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumniveau af clozapin og metabolitter
Tidsramme: 84 dage
dosis-respons forhold mellem clozapin og receptorbesættelse
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (SKØN)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH 04-2011-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner