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F-18 Altanserin PET Estudo de pacientes recebendo clozapina (APC)

19 de novembro de 2013 atualizado por: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Validação de tecnologias de imagem molecular para ensaios clínicos iniciais

Examinar a viabilidade de marcadores de imagem molecular em psicofarmacologia clínica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação clínica de pacientes com transtornos psiquiátricos depende principalmente dos relatos dos pacientes e das observações dos médicos. A fim de desenvolver medidas objetivas e quantificáveis ​​de psicopatologia, técnicas de imagem molecular serão usadas em pacientes recebendo clozapina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyooseob Ha, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Idade de 19 a 45 anos
  • Peso ≥ 45 kg e dentro de ± 20% do IBW
  • Resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para o National Cancer Center, Hospital ou resultados com pequenos desvios que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
  • Pressão arterial e frequência cardíaca normais (supino e em pé) conforme determinado pelo investigador
  • São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e que cumprirão as restrições do estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença hematológica ativa significativa
  • Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, neurológicos capazes de alterar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas ou de constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo
  • Um episódio de doença febril ou doença infecciosa nas últimas 2 semanas
  • Evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa
  • Uso regular de drogas ou abuso
  • História de hipersensibilidade a drogas ou reações alérgicas clinicamente significativas de qualquer origem
  • Participação em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental nos últimos 30 dias
  • Uso de qualquer medicamento atual
  • Histórico de tabagismo nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: clozapina
pacientes com esquizofrenia refratária ou transtorno esquizoafetivo
Medicamento: clozapina
C-11 clozapina
Outros nomes:
  • clozaril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
farmacodinâmica da artanserina F-18
Prazo: 84 dias
Imagens PET com infusão de altanserina F-18
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de clozapina e metabólitos
Prazo: 84 dias
relação dose-resposta entre a clozapina e a ocupação do receptor
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBH 04-2011-050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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