Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-18 Altanserin PET-studie av pasienter som får Clozapin (APC)

19. november 2013 oppdatert av: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Validering av molekylær bildeteknologi for tidlige kliniske studier

Å undersøke gjennomførbarheten av molekylære avbildningsmarkører i klinisk psykofarmakologi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk evaluering av pasienter med psykiatriske lidelser er hovedsakelig avhengig av pasientrapporter og klinikeres observasjoner. For å utvikle objektive og kvantifiserbare mål på psykopatologi, vil molekylære avbildningsteknikker bli brukt hos pasienter som får klozapin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyooseob Ha, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst friske menn som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Alder fra 19 til 45 år
  • Vekt ≥ 45 kg og innenfor ± 20 % av IBW
  • Kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for National Cancer Center, Hospital eller resultater med mindre avvik som vurderes å være ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • Normalt blodtrykk og hjertefrekvens (liggende og stående) som bestemt av etterforskeren
  • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet, og som vil overholde studierestriksjonene
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på betydelig aktiv hematologisk sykdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, eller utgjøre en risikofaktor når du tar studiemedisinen
  • En episode med febersykdom eller infeksjonssykdom i løpet av de siste 2 ukene
  • Bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom
  • Regelmessig bruk av narkotika eller misbruk
  • Anamnese med legemiddeloverfølsomhet eller klinisk signifikante allergiske reaksjoner uansett opprinnelse
  • Deltakelse i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 30 dagene
  • Bruk av gjeldende medisiner
  • Røykehistorie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: klozapin
pasienter med refraktær schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Legemiddel: klozapin
C-11 klozapin
Andre navn:
  • clozaril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakodynamikk av F-18 artanserin
Tidsramme: 84 dager
PET-avbildning med F-18 altanserin infusjon
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumnivå av klozapin og metabolitter
Tidsramme: 84 dager
dose-respons forhold mellom klozapin og reseptorbesetting
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH 04-2011-050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere