F-18 Altanserin PET Klozapint kapó betegek vizsgálata (APC)
2013. november 19. frissítette: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Molekuláris képalkotó technológiák validálása a korai klinikai vizsgálatokhoz
A molekuláris képalkotó markerek klinikai pszichofarmakológiában való alkalmazhatóságának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek klinikai értékelése főként a betegek jelentéseitől és a klinikusok megfigyelésétől függ.
A pszichopatológiai objektív és számszerűsíthető mérések kidolgozása érdekében molekuláris képalkotó technikákat alkalmaznak a klozapint kapó betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Se Young Lee, MD
- Telefonszám: 82 31 787 7439
- E-mail: zoayo2000@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Kyooseob Ha, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges hímek
- Életkor 19-45 év
- Súly ≥ 45 kg és az IBW ± 20%-án belül
- Az Országos Rákkutató Központ, Kórház normál referenciatartományán belüli klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, vagy olyan kisebb eltéréseket tartalmazó eredmények, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél
- Normál vérnyomás és pulzusszám (fekvésben és álló helyzetben), a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és akik betartják a tanulmányi korlátozásokat
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Jelentős aktív hematológiai betegség bizonyítéka
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázati tényezőt jelentenek a vizsgálati gyógyszer szedése során
- Lázas betegség vagy fertőző betegség epizódja az elmúlt 2 hétben
- Jelentős aktív neuropszichiátriai betegség bizonyítéka
- Rendszeres kábítószer-használat vagy visszaélés
- Gyógyszer-túlérzékenység vagy bármilyen eredetű klinikailag jelentős allergiás reakció a kórtörténetben
- Részvétel egy vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vegyületet adtak be az elmúlt 30 napon belül
- Bármilyen jelenlegi gyógyszer használata
- Dohányzás története az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: klozapin
refrakter skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek
|
C-11 klozapin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az F-18 artanszerin farmakodinámiája
Időkeret: 84 nap
|
PET képalkotás F-18 altanserin infúzióval
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a klozapin és a metabolitok szérumszintje
Időkeret: 84 nap
|
dózis-válasz összefüggés a klozapin és a receptorfoglaltság között
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- GABA ügynökök
- GABA antagonisták
- Klozapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH 04-2011-050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .