Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-исследование F-18 с альтансерином у пациентов, получавших клозапин (APC)

19 ноября 2013 г. обновлено: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Валидация технологий молекулярной визуализации для ранних клинических испытаний

Изучить применимость маркеров молекулярной визуализации в клинической психофармакологии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая оценка пациентов с психическими расстройствами в основном зависит от отчетов пациентов и наблюдений клиницистов. Для разработки объективных и количественных показателей психопатологии у пациентов, получающих клозапин, будут использоваться методы молекулярной визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Se Young Lee, MD
          • Номер телефона: 82 31 787 7439
          • Электронная почта: zoayo2000@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Kyooseob Ha, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внешне здоровые мужчины по данным анамнеза и физического осмотра.
  • Возраст от 19 до 45 лет
  • Вес ≥ 45 кг и в пределах ± 20% от ИМТ
  • Результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для Национального онкологического центра, больницы или результаты с незначительными отклонениями, которые расцениваются исследователем как клинически незначимые.
  • Нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений (в положении лежа и стоя) по определению исследователя.
  • Надежны и готовы предоставить себя на время исследования, и кто будет соблюдать ограничения исследования
  • Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства значительного активного гематологического заболевания
  • История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, неврологических расстройств, способных изменить всасывание, метаболизм или элиминацию лекарств или являющихся фактором риска при приеме исследуемого препарата.
  • Эпизод лихорадочного заболевания или инфекционного заболевания в течение последних 2 недель
  • Доказательства значительного активного нервно-психического заболевания
  • Регулярное употребление наркотиков или злоупотребление
  • Гиперчувствительность к лекарственным препаратам или клинически значимые аллергические реакции любого происхождения в анамнезе.
  • Участие в исследовании, связанном с введением исследуемого соединения в течение последних 30 дней.
  • Использование любого текущего лекарства
  • Курение в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: клозапин
пациенты с рефрактерной шизофренией или шизоаффективным расстройством
Лекарство: клозапин
C-11 клозапин
Другие имена:
  • клозарил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакодинамика артансерина F-18
Временное ограничение: 84 дня
ПЭТ-визуализация с инфузией альтансерина F-18
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный уровень клозапина и метаболитов
Временное ограничение: 84 дня
Дозозависимая зависимость между клозапином и занятостью рецепторов
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUBH 04-2011-050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться