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プライマリ PCI の大腿骨アクセスと橈骨アクセス (SAFARI-STEMI)

2019年1月25日 更新者：Michel Le May、Ottawa Heart Institute Research Corporation

ST上昇型心筋梗塞における一次経皮的冠動脈インターベンションにおける大腿アクセスとラジアルアクセスの安全性と有効性（SAFARI-STEMI試験）

一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の治療のための主要な戦略になりました。これは、PPCI が線溶療法よりも優れていることが研究で示されているためです。 最近の証拠は、PPCI を受ける患者にとって経橈骨アクセス (TRA) が経大腿 (TFA) よりも優れていることを示唆しています。 2 つの大規模な試験では、TRA を支持する死亡率の改善が報告されています。 これら 2 つの試験の結果は、診療ガイドラインに大きな影響を与え、プライマリ PCI の選択アプローチを大腿ではなく橈骨にするという推奨につながる可能性があります。 これは、実践と教育に大きな影響を与えることに関連して、PCIセンターとインターベンション専門家の両方に大きな影響を与えるでしょう。 しかし、カナダと米国の多くのセンターと介入医は TFA を好み、現在 TRA への変更にプレッシャーを感じています。 そうは言っても、これらの試験には、これら2つのアプローチの安全性と有効性を改善することにより、TFAとTRAの間のギャップを埋めたり排除したりする可能性のある新しい薬物療法と新しい技術は含まれていませんでした. さらに、これらの試験は、死亡率の改善を決定的に示すほどの力がありませんでした。 2 つの大規模な試験の著者は、TRA の利点を確認するためのさらなる試験の必要性を強調しました。

SAFARI-STEMI 試験は、一次経皮的介入 (PPCI) を受けている患者で TFA と TRA を比較することを目的としています。 一次結果は、30 日で測定された全死因死亡率として定義されます。 この試験では、1) 出血イベント、および 2) 重大な有害臨床イベント (MACE) として定義される死亡、再梗塞、または脳卒中の複合体も評価します。 この試験には、ビバリルジンまたは未分画ヘパリンのいずれかによる単剤療法による抗血栓療法の使用が含まれます。糖タンパク質阻害剤 IIb/IIIa 阻害剤の使用は避けられます。 この研究は、血管閉鎖装置の自由な使用を奨励します。 この試験では、2 つの戦略間の再灌流に対する遅延も比較します。 最後に、コスト分析を提案します。

最近の出版物を考慮すると、PPCI における TRA と TFA の安全性と有効性を評価するために、最新の補助療法を使用した大規模な無作為化試験が現在必要とされています。 提案された試験は、TRA アプローチに関連する生存利益があるかどうかを最終的に示すことを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4G4
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30分以上の虚血性胸部不快感、
  2. -研究に入る前の12時間以上の胸痛の発症、
  3. 2つ以上の隣接する心電図誘導（標準12誘導心電図上）または左脚ブロックで1mm（0.1mV）を超えるST上昇

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 活発な出血
  3. 大腿動脈からの不十分なバスキュラー アクセス (すなわち 右または左の大腿アプローチを妨げる重度の末梢血管動脈疾患)
  4. 右または左ラジアル アプローチを排除する異常なアレンのテスト
  5. 過去 30 日以内の PCI
  6. 過去7日以内の線溶薬
  7. 過去7日以内にワルファリン、ダビガトランまたはその他の経口抗凝固薬
  8. -既知の凝固障害（すなわち INR >2.0、血小板 <100,000 / mm3)
  9. アスピリンに対するアレルギー
  10. 別の治験機器または薬剤を使用した研究への参加 < 4 週間
  11. -既知の重度の腎障害（クレアチニン> 200 umol / L）*
  12. -既知の重度のコントラスト（染料）アレルギー
  13. 以前の冠動脈バイパス手術

  14. インフォームドコンセントを提供できない

    • ビバリルジンは腎不全には禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：トラ
トランスラジアルアクセス
手順：一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI)
参加者は、PPCI のために橈骨または大腿のアクセス サイトをランダムに割り当てられます。
他の：TFA
経大腿アクセス
手順：一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI)
参加者は、PPCI のために橈骨または大腿のアクセス サイトをランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：30日
主要な結果は、30 日で測定された全死因死亡率になります。
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ステント血栓症
時間枠：30日と6ヶ月
30日と6ヶ月
死亡、再梗塞、または脳卒中
時間枠：30日と6ヶ月
30日と6ヶ月
再梗塞
時間枠：30日と6ヶ月
30日と6ヶ月
脳卒中
時間枠：30日と6ヶ月
30日と6ヶ月
出血
時間枠：30日
30日
輸血回数
時間枠：30日
30日
心原性ショック
時間枠：30日
30日
重要な時間間隔 (ドアから気球までの時間を含む)
時間枠：インデックス入院
インデックス入院
透視時間と放射線被ばく
時間枠：索引カテーテル法
索引カテーテル法
入院期間
時間枠：インデックス入院
インデックス入院
リソースの活用
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月16日

試験登録日

最初に提出

2011年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRL-SS
  • 2011311-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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