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1차 PCI에 대한 대퇴골 대 요골 접근 (SAFARI-STEMI)

2019년 1월 25일 업데이트: Michel Le May, Ottawa Heart Institute Research Corporation

ST-상승 심근경색에서 일차 경피 관상동맥 중재술을 위한 대퇴 접근 대 요골 접근의 안전성 및 효능(SAFARI-STEMI 시험)

연구에서 PPCI가 섬유소용해 요법보다 우수하다는 것이 밝혀지면서 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)이 ST 상승 심근경색증(STEMI) 치료의 우세한 전략이 되었습니다. 최근 증거에 따르면 경방사상 접근(transradial access, TRA)이 PPCI를 받는 환자의 경대퇴 접근(transfemoral access, TFA)보다 우수합니다. 2건의 대규모 임상시험에서 TRA에 유리한 사망 혜택이 보고되었습니다. 이 두 시험의 결과는 진료 지침에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 일차 PCI에 대한 선택 접근 방식이 대퇴골이 아닌 방사형이 되어야 한다는 권장 사항으로 이어질 수 있습니다. 이것은 실무 및 교육에 큰 영향을 미치는 PCI 센터와 중재자 모두에게 중요한 의미를 가질 것입니다. 그러나 캐나다와 미국의 많은 센터와 중재시술자는 TFA를 선호하며 현재 TRA로 변경해야 한다는 압박감을 느끼고 있습니다. 즉, 이러한 임상시험에는 이 두 가지 접근법의 안전성과 효능을 개선하여 TFA와 TRA 사이의 격차를 좁히거나 없앨 수 있는 새로운 약물 요법과 신기술이 포함되지 않았습니다. 또한, 이러한 임상시험은 사망에 대한 혜택을 결정적으로 보여줄 수 없었습니다. 2건의 대규모 실험의 저자는 TRA의 이점을 확인하기 위한 추가 실험의 필요성을 강조했습니다.

SAFARI-STEMI 시험은 일차 경피 중재술(PPCI)을 받는 환자에서 TFA와 TRA를 비교하는 것을 목표로 합니다. 1차 결과는 30일째에 측정된 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 이 시험은 또한 1) 출혈 사건 및 2) 주요 부작용(MACE)으로 정의된 사망, 재경색 또는 뇌졸중의 복합물을 평가할 것입니다. 시험에는 비발리루딘 또는 미분획 헤파린과 함께 단일 요법으로 항혈전 요법을 사용하는 것이 포함됩니다. 당단백질 억제제 IIb/IIIa 억제제의 사용은 피할 것입니다. 이 연구는 혈관 폐쇄 장치의 자유로운 사용을 장려할 것입니다. 시험은 또한 두 전략 간의 재관류 지연을 비교할 것입니다. 마지막으로 비용 분석이 제안됩니다.

최근 간행물의 관점에서 PPCI에서 TRA 대 TFA의 안전성과 효능을 평가하기 위해 현대 보조 요법을 사용하는 대규모 무작위 시험이 필요합니다. 제안된 시험은 TRA 접근법과 관련된 생존 이점이 있는지 여부를 결정적으로 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2292

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4G4
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30분 이상 지속되는 허혈성 흉부 불편감,
  2. 연구 시작 전 12시간 이상의 흉통 개시,
  3. 2개 이상의 연속적인 심전도 리드(표준 12 리드 ECG에서) 또는 오래된 것으로 알려지지 않은 왼쪽 번들 분기 블록에서 > 1mm(0.1mV)의 ST 세그먼트 상승

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 활성 출혈
  3. 대퇴 동맥(즉, 오른쪽 또는 왼쪽 대퇴 접근을 방해하는 심각한 말초 혈관 동맥 질환)
  4. 오른쪽 또는 왼쪽 방사형 접근을 배제하는 비정상적인 Allen 테스트
  5. 지난 30일 이내의 PCI
  6. 지난 7일 이내의 섬유소용해제
  7. 지난 7일 이내의 와파린, 다비가트란 또는 기타 경구용 항응고제
  8. 알려진 응고 장애(즉, INR >2.0, 혈소판 <100,000/mm3)
  9. 아스피린에 대한 알레르기
  10. 다른 조사 장치 또는 약물을 사용한 연구 참여 < 4주
  11. 알려진 중증 신장애(크레아티닌 >200 umol/L)*
  12. 알려진 심각한 조영제(염료) 알레르기
  13. 이전 관상 동맥 우회로 수술

  14. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

    • Bivalirudin은 신부전에서 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 트라
경방사형 접근
절차: 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)
참가자는 PPCI에 대한 액세스 사이트, 요골 또는 대퇴골을 무작위로 지정합니다.
다른: TFA
경대퇴 접근
절차: 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)
참가자는 PPCI에 대한 액세스 사이트, 요골 또는 대퇴골을 무작위로 지정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
1차 결과는 30일째 측정된 모든 원인으로 인한 사망률입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
6 개월
스텐트 혈전증
기간: 30일 6개월
30일 6개월
사망, 재경색 또는 뇌졸중
기간: 30일 6개월
30일 6개월
재경색
기간: 30일 6개월
30일 6개월
뇌졸중
기간: 30일 6개월
30일 6개월
출혈
기간: 30 일
30 일
수혈 횟수
기간: 30 일
30 일
심인성 쇼크
기간: 30 일
30 일
중요한 시간 간격(도어 투 풍선 시간 포함)
기간: 색인 입원
색인 입원
형광 투시 시간 및 방사선 노출
기간: 색인 카테터 삽입
색인 카테터 삽입
입원 기간
기간: 색인 입원
색인 입원
자원 활용
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRL-SS
  • 2011311-01H

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