Femorální versus radiální přístup pro primární PCI (SAFARI-STEMI)
Bezpečnost a účinnost femorálního přístupu versus radiální u primární perkutánní koronární intervence u infarktu myokardu s elevacemi ST (SAFARI-STEMI Trial)
Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) se stala dominantní strategií léčby infarktu myokardu s elevací ST (STEMI), protože studie prokázaly, že PPCI je lepší než fibrinolytická terapie. Nedávné důkazy naznačují, že transradiální přístup (TRA) je lepší než transfemorální (TFA) u pacientů podstupujících PPCI. Dvě velké studie uvádějí přínos úmrtnosti ve prospěch TRA. Výsledky těchto dvou studií by mohly významně ovlivnit doporučené postupy a vést k doporučení, aby byl primární PCI přístup spíše radiální než femorální. To by mělo významné důsledky jak pro PCI centra, tak pro intervenční lékaře, spojené s velkým dopadem na praxi a vzdělávání. Přesto mnohá centra a intervenční specialisté v Kanadě a USA preferují TFA a v současné době se cítí pod tlakem při změně na TRA. S tím, co bylo řečeno, tyto studie nezahrnovaly novou farmakoterapii a nové technologie, které by pravděpodobně uzavřely nebo odstranily propast mezi TFA a TRA zlepšením bezpečnosti a účinnosti těchto dvou přístupů. Kromě toho tyto studie nebyly schopny přesvědčivě prokázat přínos pro úmrtnost. Autoři dvou velkých studií zdůraznili potřebu dalších studií k potvrzení přínosů TRA.
Cílem studie SAFARI-STEMI je porovnat TFA s TRA u pacientů podstupujících primární perkutánní intervenci (PPCI). Primární výsledek bude definován jako mortalita ze všech příčin měřená po 30 dnech. Studie také vyhodnotí: 1) krvácivé příhody a 2) složený z úmrtí, reinfarktu nebo cévní mozkové příhody definované jako hlavní nežádoucí klinické příhody (MACE). Studie bude zahrnovat použití antitrombotické terapie s monoterapií buď bivalirudinem nebo nefrakcionovaným heparinem; bude se vyhýbat použití inhibitorů glykoproteinů IIb/IIIa. Studie podpoří liberální používání zařízení pro uzavírání cév. Studie bude také porovnávat zpoždění reperfuze mezi těmito dvěma strategiemi. Nakonec je navržena analýza nákladů.
S ohledem na nedávné publikace je nyní potřeba rozsáhlé randomizované studie využívající současné doplňkové terapie k posouzení bezpečnosti a účinnosti TRA vs. TFA u PPCI. Cílem navrhované studie je přesvědčivě ukázat, zda je s přístupem TRA spojen přínos pro přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4G4
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemický dyskomfort na hrudi trvající déle nebo rovný 30 minutám,
- Nástup bolesti na hrudi větší nebo rovný 12 hodinám před vstupem do studie,
- Elevace ST segmentu > 1 mm (0,1 mV) ve dvou nebo více sousedících elektrokardiografických svodech (na standardním 12svodovém EKG) nebo bloku levého raménka, o kterém není známo, že je starý
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Aktivní krvácení
- Nedostatečný cévní přístup z femorálních tepen (tj. těžké onemocnění periferních cév vylučující pravý nebo levý femorální přístup)
- Abnormální Allenův test vylučující pravý nebo levý radiální přístup
- PCI za posledních 30 dní
- Fibrinolytika během posledních 7 dnů
- Warfarin, dabigatran nebo jiné perorální antikoagulancium během posledních 7 dnů
- Známá porucha koagulace (tj. INR >2,0, krevní destičky <100 000 / mm3)
- Alergie na aspirin
- Účast ve studii s jiným zkoumaným zařízením nebo lékem < čtyři týdny
- Známé těžké poškození ledvin (kreatinin >200 umol/l)*
- Známá těžká alergie na kontrast (barvivo).
- Předchozí operace bypassu koronární tepny
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Bivalirudin je kontraindikován při selhání ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TRA
Transradiální přístup
|
Účastníkům bude náhodně přiděleno místo přístupu, radiální nebo femorální, pro PPCI.
|
|
Jiný: TFA
Transfemorální přístup
|
Účastníkům bude náhodně přiděleno místo přístupu, radiální nebo femorální, pro PPCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Primárními výsledky bude mortalita ze všech příčin měřená po 30 dnech.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Smrt, reinfarkt nebo mrtvice
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Reinfarkt
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Krvácející
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet krevních transfuzí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Kardiogenní šok
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Kritické časové intervaly (včetně času od dveří k balónu)
Časové okno: Index hospitalizace
|
Index hospitalizace
|
|
Doba fluoroskopie a radiační zátěž
Časové okno: Indexová katetrizace
|
Indexová katetrizace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Index hospitalizace
|
Index hospitalizace
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marbach JA, Wells G, Santo PD, So D, Chong AY, Russo J, Labinaz M, Dick A, Froeschl M, Glover C, Hibbert B, Marquis JF, MacDougall A, Kass M, Paddock V, Quraishi AUR, Chandrasekhar J, Ghosh N, Bernick J, Le May M. Acute kidney injury after radial or femoral artery access in ST-segment elevation myocardial infarction: AKI-SAFARI. Am Heart J. 2021 Apr;234:12-22. doi: 10.1016/j.ahj.2020.12.019. Epub 2021 Jan 7.
- Le May M, Wells G, So D, Chong AY, Dick A, Froeschl M, Glover C, Hibbert B, Marquis JF, Blondeau M, Osborne C, MacDougall A, Kass M, Paddock V, Quraishi A, Labinaz M. Safety and Efficacy of Femoral Access vs Radial Access in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The SAFARI-STEMI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):126-134. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4852. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):236. JAMA Cardiol. 2020 Jul 29;: JAMA Cardiol. 2020 Sep 1;5(9):1071.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRL-SS
- 2011311-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .