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直接 PCI 的股动脉入路与桡动脉入路 (SAFARI-STEMI)

2019年1月25日 更新者：Michel Le May、Ottawa Heart Institute Research Corporation

股骨入路与桡动脉入路在 ST 段抬高型心肌梗死中进行初级经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性（SAFARI-STEMI 试验）

直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 已成为治疗 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的主要策略，因为研究表明 PPCI 优于溶栓治疗。 最近的证据表明，对于接受 PPCI 的患者，经桡动脉入路 (TRA) 优于经股动脉 (TFA)。 两项大型试验报告了有利于 TRA 的死亡率获益。 这两项试验的结果可能会显着影响实践指南，并导致建议直接 PCI 的选择方法是桡动脉而不是股动脉。 这将对 PCI 中心和介入医师产生重大影响，对实践和教育产生重大影响。 然而，加拿大和美国的许多中心和介入医生更喜欢 TFA，并且目前感到有压力转向 TRA。 话虽如此，这些试验不包括新的药物疗法和新技术，它们可能通过提高这两种方法的安全性和有效性来缩小或消除 TFA 和 TRA 之间的差距。 此外，这些试验的效力不足以最终显示死亡率获益。 两项大型试验的作者强调需要进一步试验来确认 TRA 的益处。

SAFARI-STEMI 试验旨在比较接受初次经皮介入治疗 (PPCI) 的患者的 TFA 和 TRA。 主要结果将定义为在 30 天时测量的全因死亡率。 该试验还将评估：1) 出血事件和 2) 定义为主要不良临床事件 (MACE) 的死亡、再梗死或中风的复合事件。 该试验将包括使用抗血栓治疗和单一疗法，使用比伐卢定或普通肝素；应避免使用糖蛋白抑制剂 IIb/IIIa 抑制剂。 该研究将鼓励自由使用血管闭合装置。 该试验还将比较两种策略之间再灌注的延迟。 最后，提出成本分析。

鉴于最近的出版物，现在需要使用现代辅助疗法进行大型随机试验，以评估 TRA 与 TFA 在 PPCI 中的安全性和有效性。 拟议的试验旨在最终证明 TRA 方法是否具有生存益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2292

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4G4
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 持续时间大于或等于 30 分钟的缺血性胸部不适，
  2. 在进入研究之前大于或等于 12 小时的胸痛发作，
  3. 两个或多个连续心电图导联（在标准 12 导联心电图上）或左束支传导阻滞的 ST 段抬高 > 1 毫米（0.1 毫伏），不知道是陈旧的

排除标准：

  1. 年龄 < 18 岁
  2. 活动性出血
  3. 股动脉的血管通路不足（即 严重的外周血管动脉疾病排除右股或左股入路）
  4. 异常的 Allen 测试排除了右或左桡动脉入路
  5. 最近 30 天内的 PCI
  6. 最近 7 天内使用纤溶药物
  7. 最近 7 天内华法林、达比加群或其他口服抗凝剂
  8. 已知的凝血障碍（即 INR >2.0，血小板 <100,000 / mm3)
  9. 对阿司匹林过敏
  10. 参与使用另一种研究设备或药物进行的研究 < 4 周
  11. 已知的严重肾功能损害（肌酐 >200 umol/L）*
  12. 已知的严重造影剂（染料）过敏
  13. 先前的冠状动脉搭桥手术

  14. 无法提供知情同意

    • 比伐卢定禁用于肾功能衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：运输署
经桡动脉入路
程序：主要经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI)
参与者将被随机分配一个用于 PPCI 的桡骨或股骨通路部位。
其他：三氟乙酸
经股通路
程序：主要经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI)
参与者将被随机分配一个用于 PPCI 的桡骨或股骨通路部位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：30天
主要结果将是 30 天时测量的全因死亡率。
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间：6个月
6个月
支架内血栓
大体时间：30天零6个月
30天零6个月
死亡、再梗死或中风
大体时间：30天零6个月
30天零6个月
再梗死
大体时间：30天零6个月
30天零6个月
中风
大体时间：30天零6个月
30天零6个月
流血的
大体时间：30天
30天
输血次数
大体时间：30天
30天
心源性休克
大体时间：30天
30天
关键时间间隔（包括门到气球时间）
大体时间：住院指数
住院指数
透视时间和辐射暴露
大体时间：索引导尿
索引导尿
住院时间
大体时间：住院指数
住院指数
资源利用率
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月16日

研究注册日期

首次提交

2011年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月18日

首次发布 (估计)

2011年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月25日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRL-SS
  • 2011311-01H

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