健康な被験者におけるダノプレビルと低用量リトナビルの併用の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
ダノプレビルと低用量リトナビル (DNV/r) の QT に対する効果を調査するための、単一施設、単回用量、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、陽性対照、四方向クロスオーバー研究健康な被験者の /QTc 間隔
この単回投与、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、陽性対照の四方向クロスオーバー研究では、ダノプレビルと低用量のリトナビルの単回投与が健常者のQC/QTc間隔に及ぼす影響を評価します。ボランティア。
被験者は、A：治療用量のダノプレビルとリトナビルの併用（DNV/r）、B：治療用量を超えるDNV/r、C：モキシフロキサシン、D：プラセボの治療による4つのシーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられ、ウォッシュアウト期間は10時間となります。治療間隔は少なくとも7日。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67064
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な成人ボランティア
- 女性被験者は外科的に不妊であるか閉経後である必要があります
- 男性被験者と妊娠の可能性のあるそのパートナーは、研究期間中および最後の薬剤投与後3か月間は避妊方法を使用しなければなりません。
- 投与前および研究期間中（休薬期間およびフォローアップ訪問を含む）3日間激しい運動を控えることに同意する
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害の病歴または証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- 授乳中または妊娠を希望している女性の男性パートナー
- 現在の喫煙者または最初の投与前6か月以内に禁煙した被験者
- アルコール呼気検査陽性。乱用薬物の常用摂取の疑い
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症陽性
- 最初の治験薬投与前3か月以内に治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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100 mg 単回経口投与
400 mg 単回経口投与
単回経口投与
100 mg 単回経口投与
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実験的：B
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100 mg 単回経口投与
400 mg 単回経口投与
単回経口投与
100 mg 単回経口投与
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アクティブコンパレータ：C
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単回経口投与
400 mg 単回経口投与
単回経口投与
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プラセボコンパレーター：D
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単回経口投与
単回経口投与
単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後のQT/QTc間隔の変化によって検出される心臓再分極に対する閾値薬理学的効果
時間枠：約9週間
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約9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態: 血漿中濃度
時間枠：約9週間
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約9週間
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約9週間
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約9週間
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心臓の反応: 心電図 (ECG)
時間枠：約9週間
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約9週間
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薬物動態（血漿中濃度）とQT/QTc間隔変化との相関関係
時間枠：約9週間
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約9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP25298
- 2011-001413-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。