Исследование данопревира в комбинации с низкими дозами ритонавира у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое, однодозовое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, позитивно-контролируемое, четырехстороннее перекрестное исследование для изучения влияния данопревира с низкой дозой ритонавира (DNV/r) на интервал QT Интервал /QTc у здоровых людей
Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, положительно-контролируемое перекрестное исследование однократной дозы данопревира с низкой дозой ритонавира на интервал QC/QTc у здоровых людей. волонтеры.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех последовательностей с лечением A: терапевтическая доза данопревир плюс ритонавир (DNV/r), B: сверхтерапевтическая доза DNV/r, C: моксифлоксацин и D: плацебо, с периодом вымывания в течение не менее 7 дней между процедурами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67064
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет.
- Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны или в постменопаузе.
- Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны использовать методы контрацепции на время исследования и в течение трех месяцев после последнего приема препарата.
- Согласитесь воздерживаться от тяжелых физических упражнений в течение трех дней до приема препарата и на протяжении всего исследования (включая период вымывания и последующий визит).
Критерий исключения:
- История или доказательства любого клинически значимого заболевания или расстройства
- Беременные или кормящие женщины
- Мужчины-партнеры женщин, кормящих грудью или пытающихся забеременеть
- Текущие курильщики или субъекты, которые прекратили курить менее чем за шесть месяцев до первого приема
- Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе; подозрение на регулярное употребление наркотиков
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Участие в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение трех месяцев до первого введения исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
100 мг разовая доза перорально
400 мг разовая доза перорально
разовая пероральная доза
100 мг разовая доза перорально
|
|
Экспериментальный: Б
|
100 мг разовая доза перорально
400 мг разовая доза перорально
разовая пероральная доза
100 мг разовая доза перорально
|
|
Активный компаратор: С
|
разовая пероральная доза
400 мг разовая доза перорально
разовая пероральная доза
|
|
Плацебо Компаратор: Д
|
разовая пероральная доза
разовая пероральная доза
разовая пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пороговый фармакологический эффект на реполяризацию сердца, определяемый по изменениям интервала QT/QTc после однократной дозы
Временное ограничение: примерно 9 недель
|
примерно 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: концентрации в плазме
Временное ограничение: примерно 9 недель
|
примерно 9 недель
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 9 недель
|
примерно 9 недель
|
|
Сердечный ответ: Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: примерно 9 недель
|
примерно 9 недель
|
|
Корреляция между фармакокинетикой (концентрации в плазме) и изменениями интервала QT/QTc
Временное ограничение: примерно 9 недель
|
примерно 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
- Ритонавир
- Лактамы
Другие идентификационные номера исследования
- NP25298
- 2011-001413-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers