Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Danoprevir i kombination med lavdosis ritonavir hos raske forsøgspersoner

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret, positivt kontrolleret, firevejs crossover-studie for at undersøge effekten af ​​Danoprevir med lavdosis ritonavir (DNV/r) på QT /QTc-interval hos raske forsøgspersoner

Dette enkeltdosis, randomiserede, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, placebokontrollerede, positivt kontrollerede fire-vejs crossover studie vil evaluere effekten af ​​en enkelt dosis danoprevir med lavdosis ritonavir på QC/QTc intervallet hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire sekvenser med behandlinger af A: terapeutisk dosis af danoprevir plus ritonavir (DNV/r), B: supraterapeutisk dosis af DNV/r, C: moxifloxacin og D: placebo, med en udvaskningsperiode på kl. mindst 7 dage mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige, 18 - 60 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i tre måneder efter den sidste lægemiddeladministration
  • Aftal at afholde sig fra anstrengende træning i tre dage før dosering og under hele undersøgelsen (inklusive udvaskningsperiode og opfølgningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mandlige partnere til kvinder, der ammer eller forsøger at blive gravide
  • Aktuelle rygere eller forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge mindre end seks måneder før første dosis
  • Positiv alkoholudåndingstest; mistanke om regelmæssigt forbrug af misbrugsstoffer
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Deltagelse i et forsøgslægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie inden for tre måneder før første lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: danoprevir
100 mg enkeltdosis oralt
Medicin: danoprevir
400 mg enkeltdosis oralt
Medicin: moxifloxacin placebo
enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
100 mg enkeltdosis oralt
Eksperimentel: B
Medicin: danoprevir
100 mg enkeltdosis oralt
Medicin: danoprevir
400 mg enkeltdosis oralt
Medicin: moxifloxacin placebo
enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
100 mg enkeltdosis oralt
Aktiv komparator: C
Medicin: danoprevir placebo
enkelt oral dosis
Medicin: moxifloxacin
400 mg enkeltdosis oralt
Medicin: ritonavir placebo
enkelt oral dosis
Placebo komparator: D
Medicin: moxifloxacin placebo
enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir placebo
enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir placebo
enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakologisk tærskeleffekt på hjerterepolarisering som påvist ved ændringer i QT/QTc-intervallet efter enkeltdosis
Tidsramme: cirka 9 uger
cirka 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer
Tidsramme: cirka 9 uger
cirka 9 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 9 uger
cirka 9 uger
Hjerterespons: Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: cirka 9 uger
cirka 9 uger
Korrelation mellem farmakokinetik (plasmakoncentrationer) og QT/QTc interval ændringer
Tidsramme: cirka 9 uger
cirka 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med danoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner