Badanie dananoprewiru w połączeniu z rytonawirem w małej dawce u zdrowych osób
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoośrodkowe, jednodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, pozytywne, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu dananoprewiru z małą dawką rytonawiru (DNV/r) na odstęp QT Odstęp /QTc u zdrowych osób
To randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dodatnią, oceni wpływ pojedynczej dawki danoprewiru z małą dawką rytonawiru na odstęp QC/QTc u zdrowych wolontariusze.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech sekwencji leczenia A: dawka terapeutyczna danoprewiru z rytonawirem (DNV/r), B: dawka supraterapeutyczna DNV/r, C: moksyfloksacyna i D: placebo, z okresem wypłukiwania co co najmniej 7 dni między zabiegami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67064
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat
- Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie
- Mężczyźni i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez trzy miesiące po ostatnim podaniu leku
- Zgódź się powstrzymać od forsownych ćwiczeń przez trzy dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania (w tym okres wymywania i wizyta kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Męscy partnerzy kobiet karmiących piersią lub próbujących zajść w ciążę
- Aktualni palacze lub osoby, które rzuciły palenie mniej niż sześć miesięcy przed pierwszą dawką
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu; podejrzenie regularnego zażywania środków odurzających
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
100 mg pojedynczej dawki doustnie
400 mg pojedyncza dawka doustnie
pojedyncza dawka doustna
100 mg pojedynczej dawki doustnie
|
|
Eksperymentalny: B
|
100 mg pojedynczej dawki doustnie
400 mg pojedyncza dawka doustnie
pojedyncza dawka doustna
100 mg pojedynczej dawki doustnie
|
|
Aktywny komparator: C
|
pojedyncza dawka doustna
400 mg pojedyncza dawka doustnie
pojedyncza dawka doustna
|
|
Komparator placebo: D
|
pojedyncza dawka doustna
pojedyncza dawka doustna
pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progowy wpływ farmakologiczny na repolaryzację serca wykryty na podstawie zmian odstępu QT/QTc po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: około 9 tygodni
|
około 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: około 9 tygodni
|
około 9 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 9 tygodni
|
około 9 tygodni
|
|
Odpowiedź serca: elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: około 9 tygodni
|
około 9 tygodni
|
|
Korelacja między farmakokinetyką (stężeniami w osoczu) a zmianami odstępu QT/QTc
Ramy czasowe: około 9 tygodni
|
około 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Moksyfloksacyna
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
- Rytonawir
- Laktamy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP25298
- 2011-001413-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .