Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Danoprevir i kombination med lågdos ritonavir hos friska försökspersoner

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelcenter, enkeldos, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, positivkontrollerad, fyrvägs crossover-studie för att undersöka effekten av Danoprevir med lågdos ritonavir (DNV/r) på QT /QTc-intervall hos friska ämnen

Denna endos, randomiserade, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, positivt kontrollerad fyravägs crossover-studie kommer att utvärdera effekten av en enkeldos av danoprevir med lågdos ritonavir på QC/QTc-intervallet hos friska frivilliga. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra sekvenser med behandlingar av A: terapeutisk dos av danoprevir plus ritonavir (DNV/r), B: supraterapeutisk dos av DNV/r, C: moxifloxacin och D: placebo, med en tvättperiod på kl. minst 7 dagar mellan behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska frivilliga, 18 - 60 år
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala
  • Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda preventivmetoder under hela studien och i tre månader efter den senaste läkemedelsadministreringen
  • Kom överens om att avstå från ansträngande träning i tre dagar före dosering och under hela studien (inklusive tvättperiod och uppföljningsbesök)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis för någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Manliga partner till kvinnor som ammar eller försöker bli gravida
  • Aktuella rökare eller försökspersoner som har slutat röka mindre än sex månader före den första dosen
  • Positivt alkoholutandningstest; misstanke om regelbunden användning av droger
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Deltagande i en prövningsläkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie inom tre månader före första studieläkemedlets administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: danoprevir
100 mg engångsdos oralt
Läkemedel: danoprevir
400 mg engångsdos oralt
Läkemedel: moxifloxacin placebo
oral engångsdos
Läkemedel: ritonavir
100 mg engångsdos oralt
Experimentell: B
Läkemedel: danoprevir
100 mg engångsdos oralt
Läkemedel: danoprevir
400 mg engångsdos oralt
Läkemedel: moxifloxacin placebo
oral engångsdos
Läkemedel: ritonavir
100 mg engångsdos oralt
Aktiv komparator: C
Läkemedel: danoprevir placebo
oral engångsdos
Läkemedel: moxifloxacin
400 mg engångsdos oralt
Läkemedel: ritonavir placebo
oral engångsdos
Placebo-jämförare: D
Läkemedel: moxifloxacin placebo
oral engångsdos
Läkemedel: danoprevir placebo
oral engångsdos
Läkemedel: ritonavir placebo
oral engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tröskelfarmakologisk effekt på hjärtrepolarisering som detekteras av förändringar i QT/QTc-intervallet efter engångsdos
Tidsram: ca 9 veckor
ca 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer
Tidsram: ca 9 veckor
ca 9 veckor
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: ca 9 veckor
ca 9 veckor
Hjärtsvar: Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: ca 9 veckor
ca 9 veckor
Korrelation mellan farmakokinetik (plasmakoncentrationer) och QT/QTc-intervallförändringar
Tidsram: ca 9 veckor
ca 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på danoprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera