Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Danopreviru v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u zdravých subjektů

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, pozitivně kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie ke zkoumání účinku danopreviru s nízkou dávkou ritonaviru (DNV/r) na QT /QTc Interval u zdravých subjektů

Tato jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, pozitivně kontrolovaná čtyřcestná zkřížená studie vyhodnotí účinek jedné dávky danopreviru s nízkou dávkou ritonaviru na QC/QTc interval u zdravých dobrovolníci. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř sekvencí s léčbou A: terapeutická dávka danopreviru plus ritonaviru (DNV/r), B: supraterapeutická dávka DNV/r, C: moxifloxacin a D: placebo, s vymývací periodou při minimálně 7 dní mezi ošetřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67064

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci, 18 - 60 let
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat metody antikoncepce po dobu trvání studie a tři měsíce po posledním podání léku.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte namáhavého cvičení po dobu tří dnů před podáním dávky a během studie (včetně vymývacího období a následné návštěvy)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Mužští partneři žen, které kojí nebo se snaží otěhotnět
  • Současní kuřáci nebo subjekty, které přestaly kouřit méně než šest měsíců před první dávkou
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol; podezření na pravidelnou konzumaci návykových látek
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Účast ve studii zkoumaného léku, biologické látky nebo zařízení během tří měsíců před prvním podáním studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: danoprevir
100 mg jedna dávka perorálně
Lék: danoprevir
400 mg jedna dávka perorálně
Lék: moxifloxacin placebo
jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
100 mg jedna dávka perorálně
Experimentální: B
Lék: danoprevir
100 mg jedna dávka perorálně
Lék: danoprevir
400 mg jedna dávka perorálně
Lék: moxifloxacin placebo
jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
100 mg jedna dávka perorálně
Aktivní komparátor: C
Lék: danoprevir placebo
jednorázová perorální dávka
Lék: moxifloxacin
400 mg jedna dávka perorálně
Lék: ritonavir placebo
jednorázová perorální dávka
Komparátor placeba: D
Lék: moxifloxacin placebo
jednorázová perorální dávka
Lék: danoprevir placebo
jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir placebo
jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prahový farmakologický účinek na srdeční repolarizaci zjištěný změnami v intervalu QT/QTc po jedné dávce
Časové okno: přibližně 9 týdnů
přibližně 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace
Časové okno: přibližně 9 týdnů
přibližně 9 týdnů
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 9 týdnů
přibližně 9 týdnů
Srdeční odpověď: Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: přibližně 9 týdnů
přibližně 9 týdnů
Korelace mezi farmakokinetikou (plazmatické koncentrace) a změnami QT/QTc intervalu
Časové okno: přibližně 9 týdnů
přibližně 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na danoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit