Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van danoprevir in combinatie met een lage dosis ritonavir bij gezonde proefpersonen

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, positiefgecontroleerde, viervoudige cross-overstudie om het effect van danoprevir met een lage dosis ritonavir (DNV/r) op de QT te onderzoeken /QTc-interval bij gezonde proefpersonen

Deze enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, positiefgecontroleerde vierweg cross-over studie zal het effect evalueren van een enkele dosis danoprevir met een lage dosis ritonavir op het QC/QTc-interval bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier sequenties met behandelingen van A: therapeutische dosis danoprevir plus ritonavir (DNV/r), B: supratherapeutische dosis DNV/r, C: moxifloxacine en D: placebo, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen de behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde vrijwilligers, 18 - 60 jaar oud
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste medicijntoediening
  • Stem ermee in om gedurende drie dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek (inclusief wash-outperiode en vervolgbezoek) af te zien van zware inspanning

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Mannelijke partners van vrouwen die borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  • Huidige rokers of proefpersonen die minder dan zes maanden voorafgaand aan de eerste dosering zijn gestopt met roken
  • Positieve alcohol ademtest; vermoeden van regelmatig gebruik van drugs of misbruik
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen drie maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: danoprevir
100 mg enkele dosis oraal
Geneesmiddel: danoprevir
400 mg enkele dosis oraal
Geneesmiddel: moxifloxacine-placebo
enkele orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg enkele dosis oraal
Experimenteel: B
Geneesmiddel: danoprevir
100 mg enkele dosis oraal
Geneesmiddel: danoprevir
400 mg enkele dosis oraal
Geneesmiddel: moxifloxacine-placebo
enkele orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg enkele dosis oraal
Actieve vergelijker: C
Geneesmiddel: danoprevir-placebo
enkele orale dosis
Geneesmiddel: moxifloxacine
400 mg enkele dosis oraal
Geneesmiddel: ritonavir-placebo
enkele orale dosis
Placebo-vergelijker: D
Geneesmiddel: moxifloxacine-placebo
enkele orale dosis
Geneesmiddel: danoprevir-placebo
enkele orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir-placebo
enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drempel farmacologisch effect op cardiale repolarisatie zoals gedetecteerd door veranderingen in het QT/QTc-interval na een enkele dosis
Tijdsspanne: ongeveer 9 weken
ongeveer 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties
Tijdsspanne: ongeveer 9 weken
ongeveer 9 weken
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 9 weken
ongeveer 9 weken
Cardiale reactie: elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: ongeveer 9 weken
ongeveer 9 weken
Correlatie tussen farmacokinetiek (plasmaconcentraties) en veranderingen in het QT/QTc-interval
Tijdsspanne: ongeveer 9 weken
ongeveer 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op danoprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren