Eine Studie zu Danoprevir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir bei gesunden Probanden
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, positiv kontrollierte Vier-Wege-Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis zur Untersuchung der Wirkung von Danoprevir mit niedrig dosiertem Ritonavir (DNV/r) auf das QT /QTc-Intervall bei gesunden Probanden
In dieser Einzeldosis-, randomisierten, doppelblinden, doppelblinden, placebokontrollierten, positiv kontrollierten Vier-Wege-Crossover-Studie wird die Wirkung einer Einzeldosis Danoprevir mit niedrig dosiertem Ritonavir auf das QC/QTc-Intervall bei gesunden Patienten untersucht Freiwillige.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Sequenzen mit Behandlungen von A: therapeutische Dosis von Danoprevir plus Ritonavir (DNV/r), B: supratherapeutische Dosis von DNV/r, C: Moxifloxacin und D: Placebo mit einer Auswaschphase von at zugeordnet Mindestens 7 Tage zwischen den Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67064
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein
- Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie und drei Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung Verhütungsmethoden anwenden
- Stimmen Sie zu, vor der Einnahme und während der gesamten Studie (einschließlich Auswaschphase und Nachuntersuchung) drei Tage lang auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Männliche Partner von Frauen, die stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Aktuelle Raucher oder Probanden, die weniger als sechs Monate vor der ersten Dosierung mit dem Rauchen aufgehört haben
- Positiver Alkohol-Atemtest; Verdacht auf regelmäßigen Drogenkonsum
- Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
- Teilnahme an einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
|
100 mg Einzeldosis oral
400 mg Einzeldosis oral
einmalige orale Dosis
100 mg Einzeldosis oral
|
|
Experimental: B
|
100 mg Einzeldosis oral
400 mg Einzeldosis oral
einmalige orale Dosis
100 mg Einzeldosis oral
|
|
Aktiver Komparator: C
|
einmalige orale Dosis
400 mg Einzeldosis oral
einmalige orale Dosis
|
|
Placebo-Komparator: D
|
einmalige orale Dosis
einmalige orale Dosis
einmalige orale Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwellenwert für die pharmakologische Wirkung auf die Repolarisation des Herzens, nachgewiesen durch Veränderungen im QT/QTc-Intervall nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: ca. 9 Wochen
|
ca. 9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: ca. 9 Wochen
|
ca. 9 Wochen
|
|
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 9 Wochen
|
ca. 9 Wochen
|
|
Herzreaktion: Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: ca. 9 Wochen
|
ca. 9 Wochen
|
|
Korrelation zwischen Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen) und QT/QTc-Intervalländerungen
Zeitfenster: ca. 9 Wochen
|
ca. 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Moxifloxacin
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
- Ritonavir
- Lactame
Andere Studien-ID-Nummern
- NP25298
- 2011-001413-13 (EudraCT-Nummer)
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