건강한 피험자에서 저용량 리토나비르와 병용한 다노프레비르 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
QT에 대한 저용량 리토나비르(DNV/r)와 함께 Danoprevir의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 양성 대조, 4방향 교차 연구 건강한 피험자의 /QTc 간격
이 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 양성 대조 4방향 교차 연구는 건강한 환자에서 QC/QTc 간격에 대한 저용량 리토나비르와 함께 단회 용량의 다노프레비르의 효과를 평가할 것입니다. 자원 봉사자.
피험자는 A: 치료 용량의 다노프레비르 + 리토나비르(DNV/r), B: 초치료 용량의 DNV/r, C: 목시플록사신 및 D: 위약의 치료와 함께 4가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 사이 최소 7일.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67064
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 성인 자원봉사자
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다.
- 남성 피험자와 가임기 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 3개월 동안 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 투약 전 3일 동안 및 연구 기간 동안(워시아웃 기간 및 후속 방문 포함) 격렬한 운동을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 또는 증거
- 임산부 또는 수유부
- 수유 중이거나 임신을 시도하는 여성의 남성 파트너
- 현재 흡연자 또는 첫 투여 전 6개월 이내에 금연한 피험자
- 양성 알코올 호흡 검사; 남용 약물의 규칙적인 소비 의심
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
100 mg 단회 경구 투여
400 mg 단회 경구 투여
단일 경구 투여
100 mg 단회 경구 투여
|
|
실험적: 비
|
100 mg 단회 경구 투여
400 mg 단회 경구 투여
단일 경구 투여
100 mg 단회 경구 투여
|
|
활성 비교기: 씨
|
단일 경구 투여
400 mg 단회 경구 투여
단일 경구 투여
|
|
위약 비교기: 디
|
단일 경구 투여
단일 경구 투여
단일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단회 투여 후 QT/QTc 간격의 변화로 감지되는 심장 재분극에 대한 역치 약리학적 효과
기간: 약 9주
|
약 9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: 혈장 농도
기간: 약 9주
|
약 9주
|
|
안전성: 부작용 발생
기간: 약 9주
|
약 9주
|
|
심장 반응: 심전도(ECG)
기간: 약 9주
|
약 9주
|
|
약동학(혈장 농도)과 QT/QTc 간격 변화 사이의 상관관계
기간: 약 9주
|
약 9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP25298
- 2011-001413-13 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .