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Um estudo de Danoprevir em combinação com ritonavir de baixa dose em indivíduos saudáveis

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de centro único, dose única, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, controlado positivo, cruzado em quatro vias para investigar o efeito do Danoprevir com baixa dose de ritonavir (DNV/r) no intervalo QT /QTc Intervalo em Indivíduos Saudáveis

Este estudo cruzado de quatro vias de dose única, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo e controlado positivo avaliará o efeito de uma dose única de danoprevir com ritonavir de dose baixa no intervalo QC/QTc em indivíduos saudáveis voluntários. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para uma das quatro sequências com tratamentos de A: dose terapêutica de danoprevir mais ritonavir (DNV/r), B: dose supraterapêutica de DNV/r, C: moxifloxacina e D: placebo, com um período de washout de pelo menos menos 7 dias entre os tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67064

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis, de 18 a 60 anos de idade
  • Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa
  • Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos durante o estudo e por três meses após a última administração do medicamento
  • Concordar em abster-se de exercícios extenuantes por três dias antes da dosagem e durante todo o estudo (incluindo período de washout e visita de acompanhamento)

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Parceiros masculinos de mulheres que estão amamentando ou tentando engravidar
  • Fumantes atuais ou indivíduos que pararam de fumar menos de seis meses antes da primeira dose
  • Teste alcoólico positivo; suspeita de consumo regular de drogas de abuso
  • Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
  • Participação em um estudo de medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de três meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: danoprevir
100 mg dose única por via oral
Medicamento: danoprevir
400 mg dose única por via oral
Medicamento: placebo de moxifloxacina
dose oral única
Medicamento: ritonavir
100 mg dose única por via oral
Experimental: B
Medicamento: danoprevir
100 mg dose única por via oral
Medicamento: danoprevir
400 mg dose única por via oral
Medicamento: placebo de moxifloxacina
dose oral única
Medicamento: ritonavir
100 mg dose única por via oral
Comparador Ativo: C
Medicamento: placebo de danoprevir
dose oral única
Medicamento: moxifloxacina
400 mg dose única por via oral
Medicamento: ritonavir placebo
dose oral única
Comparador de Placebo: D
Medicamento: placebo de moxifloxacina
dose oral única
Medicamento: placebo de danoprevir
dose oral única
Medicamento: ritonavir placebo
dose oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito farmacológico limiar na repolarização cardíaca, conforme detectado por alterações no intervalo QT/QTc após dose única
Prazo: aproximadamente 9 semanas
aproximadamente 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: concentrações plasmáticas
Prazo: aproximadamente 9 semanas
aproximadamente 9 semanas
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 9 semanas
aproximadamente 9 semanas
Resposta cardíaca: Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: aproximadamente 9 semanas
aproximadamente 9 semanas
Correlação entre farmacocinética (concentrações plasmáticas) e alterações no intervalo QT/QTc
Prazo: aproximadamente 9 semanas
aproximadamente 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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