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Une étude sur le danoprévir en association avec le ritonavir à faible dose chez des sujets sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude unicentrique, à dose unique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, contrôlée positive, croisée à quatre voies pour étudier l'effet du danoprévir associé à une faible dose de ritonavir (DNV/r) sur le QT /Intervalle QTc chez les sujets sains

Cette étude croisée à quatre voies à dose unique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo et à contrôle positif évaluera l'effet d'une dose unique de danoprévir avec du ritonavir à faible dose sur l'intervalle QC/QTc chez des patients en bonne santé bénévoles. Les sujets seront assignés au hasard à l'une des quatre séquences avec des traitements de A : dose thérapeutique de danoprévir plus ritonavir (DNV/r), B : dose suprathérapeutique de DNV/r, C : moxifloxacine et D : placebo, avec une période de sevrage d'au au moins 7 jours entre les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67064

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains adultes, âgés de 18 à 60 ans
  • Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques
  • Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant trois mois après la dernière administration du médicament
  • Accepter de s'abstenir d'exercice intense pendant trois jours avant l'administration et tout au long de l'étude (y compris la période de sevrage et la visite de suivi)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuve d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Partenaires masculins des femmes qui allaitent ou essaient de devenir enceintes
  • Fumeurs actuels ou sujets qui ont arrêté de fumer moins de six mois avant la première dose
  • Test d'alcoolémie positif ; suspicion de consommation régulière de drogues
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les trois mois précédant la première administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: danoprévir
100 mg dose unique par voie orale
Médicament: danoprévir
400 mg dose unique par voie orale
Médicament: moxifloxacine placebo
dose orale unique
Médicament: ritonavir
100 mg dose unique par voie orale
Expérimental: B
Médicament: danoprévir
100 mg dose unique par voie orale
Médicament: danoprévir
400 mg dose unique par voie orale
Médicament: moxifloxacine placebo
dose orale unique
Médicament: ritonavir
100 mg dose unique par voie orale
Comparateur actif: C
Médicament: danoprévir placebo
dose orale unique
Médicament: moxifloxacine
400 mg dose unique par voie orale
Médicament: placebo de ritonavir
dose orale unique
Comparateur placebo: Ré
Médicament: moxifloxacine placebo
dose orale unique
Médicament: danoprévir placebo
dose orale unique
Médicament: placebo de ritonavir
dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet pharmacologique seuil sur la repolarisation cardiaque, détecté par les modifications de l'intervalle QT/QTc après une dose unique
Délai: environ 9 semaines
environ 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques
Délai: environ 9 semaines
environ 9 semaines
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 9 semaines
environ 9 semaines
Réponse cardiaque : électrocardiogramme (ECG)
Délai: environ 9 semaines
environ 9 semaines
Corrélation entre la pharmacocinétique (concentrations plasmatiques) et les modifications de l'intervalle QT/QTc
Délai: environ 9 semaines
environ 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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