达诺瑞韦联合低剂量利托那韦在健康受试者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、单剂量、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、阳性对照、四向交叉研究，以研究达诺瑞韦和低剂量利托那韦 (DNV/r) 对 QT 的影响/健康受试者的 QTc 间期
这项单剂量、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、阳性对照的四向交叉研究将评估单剂量达诺瑞韦和低剂量利托那韦对健康人群 QC/QTc 间期的影响志愿者。
受试者将被随机分配到接受 A 治疗的四个序列之一：治疗剂量的达诺瑞韦加利托那韦 (DNV/r)，B：超治疗剂量的 DNV/r，C：莫西沙星和 D：安慰剂，洗脱期为 at治疗间隔至少 7 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67064
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁的成年健康志愿者
- 女性受试者必须手术绝育或绝经后
- 男性受试者及其有生育能力的伴侣必须在研究期间和最后一次给药后三个月内使用避孕方法
- 同意在给药前三天和整个研究期间（包括清除期和随访）避免剧烈运动
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史或证据
- 孕妇或哺乳期妇女
- 正在哺乳或准备怀孕的女性的男性伴侣
- 当前吸烟者或在首次给药前不到六个月停止吸烟的受试者
- 酒精呼气试验阳性；怀疑经常服用滥用药物
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 在首次研究药物给药前三个月内参与研究性药物、生物制品或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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100 毫克单剂量口服
400 毫克单剂量口服
单次口服
100 毫克单剂量口服
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实验性的：乙
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100 毫克单剂量口服
400 毫克单剂量口服
单次口服
100 毫克单剂量口服
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有源比较器：C
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单次口服
400 毫克单剂量口服
单次口服
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安慰剂比较：丁
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单次口服
单次口服
单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过单次给药后 QT/QTc 间期的变化检测对心脏复极化的阈值药理作用
大体时间：大约 9 周
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大约 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：血浆浓度
大体时间：大约 9 周
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大约 9 周
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 9 周
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大约 9 周
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心脏反应：心电图 (ECG)
大体时间：大约 9 周
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大约 9 周
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药代动力学（血浆浓度）与 QT/QTc 间期变化的相关性
大体时间：大约 9 周
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大约 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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