Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de danoprevir en combinación con dosis bajas de ritonavir en sujetos sanos

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio cruzado de cuatro vías, de un solo centro, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, con control positivo, para investigar el efecto de danoprevir con dosis bajas de ritonavir (DNV/r) en el intervalo QT /Intervalo QTc en sujetos sanos

Este estudio cruzado de cuatro vías de dosis única, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y con control positivo evaluará el efecto de una dosis única de danoprevir con una dosis baja de ritonavir en el intervalo QC/QTc en personas sanas. voluntarios Los sujetos serán asignados al azar a una de cuatro secuencias con tratamientos de A: dosis terapéutica de danoprevir más ritonavir (DNV/r), B: dosis supraterapéutica de DNV/r, C: moxifloxacina y D: placebo, con un período de lavado de al menos menos 7 días entre tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67064

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos sanos, 18 - 60 años de edad
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.
  • Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y durante los tres meses posteriores a la última administración del fármaco.
  • Aceptar abstenerse de realizar ejercicios extenuantes durante tres días antes de la administración de la dosis y durante todo el estudio (incluido el período de lavado y la visita de seguimiento)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Parejas masculinas de mujeres que están amamantando o tratando de quedar embarazadas
  • Fumadores actuales o sujetos que han dejado de fumar menos de seis meses antes de la primera dosis
  • Prueba de alcoholemia positiva; sospecha de consumo habitual de drogas de abuso
  • Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
  • Participación en un estudio de un fármaco, biológico o dispositivo en investigación dentro de los tres meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: danoprevir
100 mg dosis única por vía oral
Droga: danoprevir
400 mg dosis única por vía oral
Droga: placebo de moxifloxacina
dosis oral única
Droga: ritonavir
100 mg dosis única por vía oral
Experimental: B
Droga: danoprevir
100 mg dosis única por vía oral
Droga: danoprevir
400 mg dosis única por vía oral
Droga: placebo de moxifloxacina
dosis oral única
Droga: ritonavir
100 mg dosis única por vía oral
Comparador activo: C
Droga: danoprevir placebo
dosis oral única
Droga: moxifloxacina
400 mg dosis única por vía oral
Droga: placebo de ritonavir
dosis oral única
Comparador de placebos: D
Droga: placebo de moxifloxacina
dosis oral única
Droga: danoprevir placebo
dosis oral única
Droga: placebo de ritonavir
dosis oral única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Umbral del efecto farmacológico sobre la repolarización cardíaca detectado por los cambios en el intervalo QT/QTc después de una dosis única
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 semanas
aproximadamente 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 semanas
aproximadamente 9 semanas
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 semanas
aproximadamente 9 semanas
Respuesta cardíaca: Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 semanas
aproximadamente 9 semanas
Correlación entre la farmacocinética (concentraciones plasmáticas) y los cambios en el intervalo QT/QTc
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 semanas
aproximadamente 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre danoprevir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir