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Uno studio su Danoprevir in combinazione con ritonavir a basso dosaggio in soggetti sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio crossover a quattro vie, monocentrico, monodose, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, controllato positivamente, per studiare l'effetto di Danoprevir con ritonavir a basso dosaggio (DNV/r) sul QT /Intervallo QTc in soggetti sani

Questo studio crossover a quattro vie a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, controllato positivo valuterà l'effetto di una singola dose di danoprevir con ritonavir a basso dosaggio sull'intervallo QC/QTc in soggetti sani volontari. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze con trattamenti di A: dose terapeutica di danoprevir più ritonavir (DNV/r), B: dose sovraterapeutica di DNV/r, C: moxifloxacina e D: placebo, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67064

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
  • I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi per la durata dello studio e per tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco
  • Accettare di astenersi da un intenso esercizio fisico per tre giorni prima della somministrazione e durante lo studio (compreso il periodo di washout e la visita di follow-up)

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partner maschi di donne che allattano o cercano di rimanere incinte
  • Attuali fumatori o soggetti che hanno smesso di fumare meno di sei mesi prima della prima somministrazione
  • Test dell'alito alcolico positivo; sospetto di consumo regolare di sostanze stupefacenti
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi entro tre mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: danoprevir
Dose singola da 100 mg per via orale
Droga: danoprevir
Dose singola da 400 mg per via orale
Droga: placebo moxifloxacina
singola dose orale
Droga: ritonavir
Dose singola da 100 mg per via orale
Sperimentale: B
Droga: danoprevir
Dose singola da 100 mg per via orale
Droga: danoprevir
Dose singola da 400 mg per via orale
Droga: placebo moxifloxacina
singola dose orale
Droga: ritonavir
Dose singola da 100 mg per via orale
Comparatore attivo: C
Droga: danoprevir placebo
singola dose orale
Droga: moxifloxacina
Dose singola da 400 mg per via orale
Droga: ritonavir placebo
singola dose orale
Comparatore placebo: D
Droga: placebo moxifloxacina
singola dose orale
Droga: danoprevir placebo
singola dose orale
Droga: ritonavir placebo
singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto farmacologico di soglia sulla ripolarizzazione cardiaca come rilevato dai cambiamenti nell'intervallo QT/QTc in seguito a dose singola
Lasso di tempo: circa 9 settimane
circa 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: circa 9 settimane
circa 9 settimane
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 9 settimane
circa 9 settimane
Risposta cardiaca: elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: circa 9 settimane
circa 9 settimane
Correlazione tra farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche) e variazioni dell'intervallo QT/QTc
Lasso di tempo: circa 9 settimane
circa 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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