Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Danoprevirről alacsony dózisú ritonavirrel kombinálva egészséges alanyokon

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egyközpontú, egyszeri dózisú, véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, pozitív kontrollos, négyirányú keresztezési vizsgálat a Danoprevir és az alacsony dózisú ritonavir (DNV/r) QT-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára /QTc intervallum egészséges alanyokban

Ez az egyszeri dózisú, randomizált, kettős-vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, pozitív-kontrollos, négyutas keresztezett vizsgálat a danoprevir egyetlen adagjának alacsony dózisú ritonavirrel történő hatását fogja értékelni a QC/QTc intervallumra egészségeseknél. önkéntesek. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a négy kezelési szekvencia egyikébe: A: terápiás dózis danoprevir plusz ritonavir (DNV/r), B: DNV/r szupraterápiás dózisa, C: moxifloxacin és D: placebo, kiürülési periódussal legalább 7 nap a kezelések között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt egészséges önkéntesek, 18-60 évesek
  • A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük
  • A férfi alanyoknak és fogamzóképes partnereiknek fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradagolás után három hónapig.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik a megerőltető testmozgástól három napig az adagolás előtt és a vizsgálat során (beleértve a kimosódási időszakot és a nyomon követési látogatást is)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők férfi partnerei
  • Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akik az első adagolás előtt kevesebb mint hat hónappal abbahagyták a dohányzást
  • Pozitív alkohol kilégzési teszt; kábítószerrel való visszaélés rendszeres fogyasztásának gyanúja
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző három hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: danoprevir
100 mg egyszeri adag szájon át
Drog: danoprevir
400 mg egyszeri adag szájon át
Drog: moxifloxacin placebo
egyszeri orális adag
Drog: ritonavir
100 mg egyszeri adag szájon át
Kísérleti: B
Drog: danoprevir
100 mg egyszeri adag szájon át
Drog: danoprevir
400 mg egyszeri adag szájon át
Drog: moxifloxacin placebo
egyszeri orális adag
Drog: ritonavir
100 mg egyszeri adag szájon át
Aktív összehasonlító: C
Drog: danoprevir placebo
egyszeri orális adag
Drog: moxifloxacin
400 mg egyszeri adag szájon át
Drog: ritonavir placebo
egyszeri orális adag
Placebo Comparator: D
Drog: moxifloxacin placebo
egyszeri orális adag
Drog: danoprevir placebo
egyszeri orális adag
Drog: ritonavir placebo
egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakológiai küszöbhatás a szív repolarizációjára, amelyet az egyszeri adagolást követő QT/QTc intervallum változásai mutatnak ki
Időkeret: körülbelül 9 hét
körülbelül 9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: Plazmakoncentrációk
Időkeret: körülbelül 9 hét
körülbelül 9 hét
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 9 hét
körülbelül 9 hét
Szívválasz: elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: körülbelül 9 hét
körülbelül 9 hét
A farmakokinetika (plazmakoncentrációk) és a QT/QTc intervallum változásai közötti összefüggés
Időkeret: körülbelül 9 hét
körülbelül 9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a danoprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel