Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Danoprevir i kombinasjon med lavdose ritonavir hos friske personer

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, positivkontrollert, fireveis crossover-studie for å undersøke effekten av Danoprevir med lavdose ritonavir (DNV/r) på QT /QTc-intervall hos friske personer

Denne enkeltdose, randomiserte, dobbeltblinde, dobbeltdummy, placebokontrollerte, positivt kontrollerte fireveis crossover-studien vil evaluere effekten av en enkeltdose danoprevir med lavdose ritonavir på QC/QTc-intervallet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av fire sekvenser med behandlinger av A: terapeutisk dose av danoprevir pluss ritonavir (DNV/r), B: supraterapeutisk dose av DNV/r, C: moxifloxacin og D: placebo, med en utvaskingsperiode på kl. minst 7 dager mellom behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske frivillige, 18 - 60 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien og i tre måneder etter siste legemiddeladministrering
  • Godta å avstå fra anstrengende trening i tre dager før dosering og gjennom hele studien (inkludert utvaskingsperiode og oppfølgingsbesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mannlige partnere til kvinner som ammer eller prøver å bli gravide
  • Nåværende røykere eller forsøkspersoner som har sluttet å røyke mindre enn seks måneder før første dosering
  • Positiv alkoholpustetest; mistanke om regelmessig bruk av narkotika
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Deltakelse i en legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie innen tre måneder før første studielegemiddeladministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: danoprevir
100 mg enkeltdose oralt
Legemiddel: danoprevir
400 mg enkeltdose oralt
Legemiddel: moxifloxacin placebo
enkelt oral dose
Legemiddel: ritonavir
100 mg enkeltdose oralt
Eksperimentell: B
Legemiddel: danoprevir
100 mg enkeltdose oralt
Legemiddel: danoprevir
400 mg enkeltdose oralt
Legemiddel: moxifloxacin placebo
enkelt oral dose
Legemiddel: ritonavir
100 mg enkeltdose oralt
Aktiv komparator: C
Legemiddel: danoprevir placebo
enkelt oral dose
Legemiddel: moxifloxacin
400 mg enkeltdose oralt
Legemiddel: ritonavir placebo
enkelt oral dose
Placebo komparator: D
Legemiddel: moxifloxacin placebo
enkelt oral dose
Legemiddel: danoprevir placebo
enkelt oral dose
Legemiddel: ritonavir placebo
enkelt oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terskelfarmakologisk effekt på hjerterepolarisering som påvist ved endringer i QT/QTc-intervallet etter enkeltdose
Tidsramme: ca 9 uker
ca 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: ca 9 uker
ca 9 uker
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 9 uker
ca 9 uker
Hjerterespons: Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: ca 9 uker
ca 9 uker
Korrelasjon mellom farmakokinetikk (plasmakonsentrasjoner) og endringer i QT/QTc-intervaller
Tidsramme: ca 9 uker
ca 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på danoprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere