Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Danoprevirista yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa terveillä henkilöillä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu, nelisuuntainen crossover-tutkimus Danopreviirin ja pienen ritonaviirin (DNV/r) vaikutuksen tutkimiseksi QT-ajan /QTc-väli terveillä henkilöillä

Tässä kerta-annoksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoislukeessa lumekontrolloidussa, positiivisesti kontrolloidussa nelisuuntaisessa tutkimuksessa arvioidaan danopreviirin kerta-annoksen ja pieniannoksisen ritonaviirin vaikutusta QC/QTc-väliin terveillä. vapaaehtoisia. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitojaksosta, joissa hoidetaan A: terapeuttinen annos danopreviiria plus ritonaviiria (DNV/r), B: supraterapeuttinen annos DNV/r:tä, C: moksifloksasiini ja D: lumelääke, poistumisjaksolla klo. vähintään 7 päivää hoitojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67064

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset terveet vapaaehtoiset, 18-60-vuotiaat
  • Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on käytettävä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen
  • Sitoudu pidättäytymään raskaasta harjoittelusta kolmen päivän ajan ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien pesujakso ja seurantakäynti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai näyttöä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Miespuoliset kumppanit naisille, jotka imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
  • Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle kuusi kuukautta ennen ensimmäistä annosta
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti; epäillään huumeiden säännöllistä käyttöä
  • Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeeseen, biologiseen tutkimukseen tai laitetutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: danoprevir
100 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: danoprevir
400 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: moksifloksasiini lumelääkettä
kerta-annos suun kautta
Lääke: ritonaviiri
100 mg kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: B
Lääke: danoprevir
100 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: danoprevir
400 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: moksifloksasiini lumelääkettä
kerta-annos suun kautta
Lääke: ritonaviiri
100 mg kerta-annos suun kautta
Active Comparator: C
Lääke: danoprevir lumelääke
kerta-annos suun kautta
Lääke: moksifloksasiini
400 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: ritonaviiri lumelääke
kerta-annos suun kautta
Placebo Comparator: D
Lääke: moksifloksasiini lumelääkettä
kerta-annos suun kautta
Lääke: danoprevir lumelääke
kerta-annos suun kautta
Lääke: ritonaviiri lumelääke
kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakologinen kynnysvaikutus sydämen repolarisaatioon, joka havaitaan QT/QTc-ajan muutoksilla kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 9 viikkoa
noin 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: noin 9 viikkoa
noin 9 viikkoa
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 9 viikkoa
noin 9 viikkoa
Sydämen vaste: Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: noin 9 viikkoa
noin 9 viikkoa
Korrelaatio farmakokinetiikan (plasmapitoisuudet) ja QT/QTc-välin muutosten välillä
Aikaikkuna: noin 9 viikkoa
noin 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP25298
  • 2011-001413-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset danoprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa