慢性肺高血圧症患者の支持療法としての運動と呼吸訓練
2014年7月1日 更新者：Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig、Heidelberg University
重度の慢性肺高血圧症患者の支持療法としての身体運動と呼吸訓練の第 3 相研究
バックグラウンド
-肺高血圧症（PH）は、右心不全による身体能力の制限、生活の質の制限、および予後不良と関連しています。 本研究は、重度の症候性PH患者における運動と呼吸訓練の効果を評価する初の前向きランダム化研究である。
メソッド
-安定した疾患標的薬物療法を受けているPH患者は、対照グループと一次トレーニンググループにランダムに割り当てられます。 治験期間中、薬剤は変更されません。 主要エンドポイントは、ベースラインから 15 週目までの 6 分間の歩行距離と、簡略形式の健康調査の QOL アンケートのスコアの変化となります。 WHO の機能分類、ボーグスケール、心エコー検査とガス交換のパラメーターの変化も評価されます。
展望
-この研究が、呼吸器および身体トレーニングが重度のPHにおける治療の有望な補助手段であることを示すことを願っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する前の少なくとも3か月間、最適化された薬物療法（エンドセリン拮抗薬、イロプロスト、シルデナフィル、カルシウムチャネル遮断薬、抗凝固薬、利尿薬、酸素補給など）の下で安定し、代償があった重度の慢性PH患者を参加に招待する。 。
追加の参加基準は、年齢が 18 歳から 75 歳の間であり、世界保健機関 (WHO) の機能クラス II から IV であることです。
除外基準:
- 最近失神したり、骨格や筋肉の異常により運動プログラムへの参加が不可能になった患者は含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：運動と呼吸訓練
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介入群の患者は、理学療法士と医師の監督の下、低負荷（10～60 W）で週7日運動プログラムに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分で歩いた距離
時間枠：ベースライン - 15週間後
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ベースライン - 15週間後
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簡易健康調査 (SF-36) アンケートによって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン - 15週間後
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ベースライン - 15週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WHOの機能分類の変更
時間枠：ベースライン - 15週間後
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ベースライン - 15週間後
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ストレスドップラー心エコー検査の完了直後に評価されたボルグスケール
時間枠：ベースライン - 15週間後
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ベースライン - 15週間後
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心エコー検査のパラメータ
時間枠：ベースライン - 15週間後
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ベースライン - 15週間後
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ガス交換のパラメータ
時間枠：ベースライン - 15週間後
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ベースライン - 15週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。