Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и дыхательные тренировки как поддерживающее лечение пациентов с хронической легочной гипертензией

1 июля 2014 г. обновлено: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Фаза 3 исследования физических упражнений и дыхательных упражнений в качестве поддерживающего лечения пациентов с тяжелой хронической легочной гипертензией

Фон

- Легочная гипертензия (ЛГ) связана с ограниченными физическими возможностями, ограниченным качеством жизни и плохим прогнозом из-за недостаточности правых отделов сердца. Настоящее исследование является первым проспективным рандомизированным исследованием по оценке эффектов упражнений и дыхательных упражнений у пациентов с тяжелой симптоматической ЛГ.

Методы

-Пациенты с легочной гипертензией, принимающие лекарства, нацеленные на стабильное заболевание, будут случайным образом распределены в контрольную и основную обучающую группу. Лекарства остаются неизменными в течение периода исследования. Первичными конечными точками будут изменения по сравнению с исходным уровнем до 15-й недели дистанции, пройденной за 6 минут, и оценок качества жизни в кратком опроснике о состоянии здоровья. Также будут оцениваться изменения функционального класса ВОЗ, шкалы Борга, параметров эхокардиографии и газообмена.

перспективы

- Мы надеемся, что это исследование покажет, что дыхательные и физические тренировки являются многообещающим дополнением к медикаментозному лечению тяжелой легочной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию в исследовании будут приглашены пациенты с тяжелой хронической ЛГ, которые были стабильны и компенсированы при оптимизированной медикаментозной терапии (например, антагонисты эндотелина, илопрост, силденафил, блокаторы кальциевых каналов, антикоагулянты, диуретики и дополнительный кислород) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование. .

Дополнительными критериями включения будут возраст от 18 до 75 лет и функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от II до IV.

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавним обмороком или скелетными или мышечными аномалиями, препятствующими участию в программе упражнений, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упражнения и дыхательные тренировки
Поведенческий: Упражнения и дыхательные тренировки
Пациенты в интервенционной группе будут участвовать в программе упражнений 7 дней в неделю с низкими нагрузками (от 10 до 60 Вт), которые будут контролироваться физиотерапевтами и врачами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
расстояние, пройденное за 6 минут
Временное ограничение: исходный уровень - 15 недель после
исходный уровень - 15 недель после
изменение качества жизни, измеренное с помощью анкеты Short Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень - 15 недель после
исходный уровень - 15 недель после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения в функциональной классификации ВОЗ
Временное ограничение: исходный уровень - 15 недель после
исходный уровень - 15 недель после
Оценка по шкале Борга сразу после завершения стресс-допплер-эхокардиографии
Временное ограничение: исходный уровень - 15 недель после
исходный уровень - 15 недель после
параметры эхокардиографии
Временное ограничение: исходный уровень - 15 недель после
исходный уровень - 15 недель после
параметры газообмена
Временное ограничение: исходный уровень - 15 недель после
исходный уровень - 15 недель после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 364/2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться