Exercício e treinamento respiratório como tratamentos de suporte para pacientes com hipertensão pulmonar crônica
Estudo de Fase 3 de Exercício Físico e Treinamento Respiratório como Tratamentos de Suporte para Pacientes com Hipertensão Pulmonar Crônica Grave
Fundo
-A hipertensão pulmonar (HP) está associada a capacidade física restrita, qualidade de vida limitada e mau prognóstico devido à insuficiência cardíaca direita. O presente estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado a avaliar os efeitos do exercício e treinamento respiratório em pacientes com HP sintomática grave.
Métodos
-Pacientes com HP em medicação direcionada à doença estável serão designados aleatoriamente para um controle e um grupo de treinamento primário. A medicação permanecerá inalterada durante o período do estudo. Os pontos finais primários serão as mudanças da linha de base até a semana 15 na distância percorrida em 6 minutos e nas pontuações do questionário de qualidade de vida do Short Form Health Survey. Alterações na classe funcional da OMS, escala de Borg e parâmetros de ecocardiografia e troca gasosa também serão avaliados.
Perspectivas
-Esperamos que este estudo indique que o treinamento respiratório e físico são um adjuvante promissor para o tratamento médico na HP grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HP crônica grave que estavam estáveis e compensados sob terapia médica otimizada (como antagonistas da endotelina, iloprost, sildenafil, bloqueadores dos canais de cálcio, anticoagulantes, diuréticos e oxigênio suplementar) por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo serão convidados a participar .
Os critérios adicionais de inclusão serão idade entre 18 e 75 anos e classe funcional II a IV da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Critério de exclusão:
- Pacientes com síncope recente ou anormalidades esqueléticas ou musculares que impeçam a participação em um programa de exercícios não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercício e Treinamento Respiratório
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Os pacientes do grupo intervencionista participarão de um programa de exercícios 7 dias por semana em cargas baixas (10 a 60 W) que serão supervisionados por fisioterapeutas e médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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distância percorrida em 6 minutos
Prazo: linha de base - 15 semanas depois
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linha de base - 15 semanas depois
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mudança na qualidade de vida medida pelo questionário Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: linha de base - 15 semanas depois
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linha de base - 15 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudanças na classificação funcional da OMS
Prazo: linha de base - 15 semanas depois
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linha de base - 15 semanas depois
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Escala de Borg avaliada imediatamente após a conclusão da ecocardiografia com Doppler de estresse
Prazo: linha de base - 15 semanas depois
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linha de base - 15 semanas depois
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parâmetros de ecocardiografia
Prazo: linha de base - 15 semanas depois
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linha de base - 15 semanas depois
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Parâmetros de troca gasosa
Prazo: linha de base - 15 semanas depois
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linha de base - 15 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 364/2003
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