Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og åndedrætstræning som støttende behandlinger for patienter med kronisk pulmonal hypertension

1. juli 2014 opdateret af: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Fase 3-undersøgelse af fysisk træning og åndedrætstræning som støttende behandlinger til patienter med svær kronisk pulmonal hypertension

Baggrund

-Pulmonal hypertension (PH) er forbundet med begrænset fysisk kapacitet, begrænset livskvalitet og en dårlig prognose på grund af højre hjertesvigt. Nærværende undersøgelse er den første prospektive randomiserede undersøgelse til at evaluere effekterne af træning og åndedrætstræning hos patienter med svær symptomatisk PH.

Metoder

-Patienter med PH på stabil sygdomsrettet medicin vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- og en primær træningsgruppe. Medicin vil forblive uændret i undersøgelsesperioden. Primære slutpunkter vil være ændringerne fra baseline til uge 15 i distancen gået på 6 minutter og i scores af Short Form Health Survey-spørgeskemaet om livskvalitet. Ændringer i WHO funktionsklasse, Borg-skala og parametre for ekkokardiografi og gasudveksling vil også blive vurderet.

Udsigter

-Vi håber, at denne undersøgelse vil indikere, at respiratorisk og fysisk træning er et lovende supplement til medicinsk behandling ved svær PH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær kronisk PH, som var stabile og kompenseret under optimeret medicinsk behandling (såsom endotelinantagonister, iloprost, sildenafil, calciumkanalblokkere, antikoagulantia, diuretika og supplerende ilt) i mindst 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage .

Yderligere inklusionskriterier vil være alder på mellem 18 og 75 år og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse II til IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nylig synkope eller skelet- eller muskelabnormiteter, der forbyder deltagelse i et træningsprogram, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motion og åndedrætstræning
Adfærdsmæssigt: Motion og åndedrætstræning
Patienter i interventionsgruppen vil deltage i et træningsprogram 7 dage om ugen ved lav arbejdsbelastning (10 til 60 W), som vil blive overvåget af fysioterapeuter og læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
afstand gået på 6 minutter
Tidsramme: baseline - 15 uger derefter
baseline - 15 uger derefter
ændring i livskvalitet målt ved spørgeskemaet Short Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: baseline - 15 uger derefter
baseline - 15 uger derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i WHO funktionsklassifikation
Tidsramme: baseline - 15 uger derefter
baseline - 15 uger derefter
Borg skala vurderet umiddelbart efter afslutning af stress Doppler ekkokardiografi
Tidsramme: baseline - 15 uger derefter
baseline - 15 uger derefter
parametre for ekkokardiografi
Tidsramme: baseline - 15 uger derefter
baseline - 15 uger derefter
parametre for gasudveksling
Tidsramme: baseline - 15 uger derefter
baseline - 15 uger derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 364/2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner