运动和呼吸训练作为慢性肺动脉高压患者的支持治疗
2014年7月1日 更新者：Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig、Heidelberg University
体育锻炼和呼吸训练作为严重慢性肺动脉高压患者支持治疗的 3 期研究
背景
-肺动脉高压 (PH) 与身体能力受限、生活质量有限以及右心衰竭导致的预后不良有关。 本研究是第一项评估运动和呼吸训练对严重症状性 PH 患者影响的前瞻性随机研究。
方法
-使用稳定疾病靶向药物治疗的 PH 患者将被随机分配到对照组和初级训练组。 在研究期间药物将保持不变。 主要终点将是从基线到第 15 周的 6 分钟步行距离和短期健康调查生活质量问卷分数的变化。 还将评估 WHO 功能等级、Borg 量表以及超声心动图和气体交换参数的变化。
前景
-我们希望这项研究将表明呼吸和身体训练是严重 PH 药物治疗的有前途的辅助手段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究前至少 3 个月在优化的药物治疗（如内皮素拮抗剂、伊洛前列素、西地那非、钙通道阻滞剂、抗凝剂、利尿剂和补充氧气）下稳定和代偿的严重慢性 PH 患者将被邀请参加.
其他纳入标准为年龄在 18 至 75 岁之间且世界卫生组织 (WHO) 功能分级为 II 至 IV 级。
排除标准：
- 最近患有晕厥或骨骼或肌肉异常而无法参加锻炼计划的患者将不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：运动和呼吸训练
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干预组的患者将每周 7 天参加低负荷（10 至 60 W）的锻炼计划，该计划将由物理治疗师和医生监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6分钟步行距离
大体时间：基线 - 15 周后
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基线 - 15 周后
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通过简短健康调查 (SF-36) 调查问卷衡量的生活质量变化
大体时间：基线 - 15 周后
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基线 - 15 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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世卫组织职能分类的变化
大体时间：基线 - 15 周后
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基线 - 15 周后
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负荷多普勒超声心动图完成后立即评估博格量表
大体时间：基线 - 15 周后
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基线 - 15 周后
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超声心动图参数
大体时间：基线 - 15 周后
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基线 - 15 周后
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气体交换参数
大体时间：基线 - 15 周后
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基线 - 15 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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