Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motion och andningsträning som stödjande behandlingar för patienter med kronisk pulmonell hypertoni

1 juli 2014 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Fas 3-studie av fysisk träning och andningsträning som stödjande behandlingar för patienter med svår kronisk pulmonell hypertoni

Bakgrund

-Pulmonell hypertension (PH) är förknippad med begränsad fysisk kapacitet, begränsad livskvalitet och dålig prognos på grund av höger hjärtsvikt. Den aktuella studien är den första prospektiva randomiserade studien för att utvärdera effekterna av träning och andningsträning hos patienter med svår symtomatisk PH.

Metoder

-Patienter med PH på stabil sjukdomsinriktad medicin kommer att slumpmässigt placeras i en kontrollgrupp och en primär träningsgrupp. Medicineringen kommer att förbli oförändrad under studieperioden. Primära slutpunkter kommer att vara förändringarna från baslinjen till vecka 15 i den sträcka som gick på 6 minuter och i poängen i enkäten om livskvalitet från Short Form Health Survey. Förändringar i WHO:s funktionsklass, Borg-skala och parametrar för ekokardiografi och gasutbyte kommer också att bedömas.

Utsikter

-Vi hoppas att denna studie kommer att indikera att andnings- och fysisk träning är ett lovande komplement till medicinsk behandling vid svår PH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår kronisk PH som var stabila och kompenserade under optimerad medicinsk behandling (såsom endotelinantagonister, iloprost, sildenafil, kalciumkanalblockerare, antikoagulantia, diuretika och extra syre) i minst 3 månader innan de gick in i studien kommer att bjudas in att delta. .

Ytterligare inklusionskriterier kommer att vara ålder mellan 18 och 75 år och Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II till IV.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nyligen synkope eller skelett- eller muskelavvikelser som förbjuder deltagande i ett träningsprogram kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träning och andningsträning
Beteende: Träning och andningsträning
Patienter i interventionsgruppen kommer att delta i ett träningsprogram 7 dagar i veckan vid låg arbetsbelastning (10 till 60 W) som kommer att övervakas av sjukgymnaster och läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
avstånd gick på 6 minuter
Tidsram: baslinje - 15 veckor efteråt
baslinje - 15 veckor efteråt
förändring i livskvalitet mätt med enkäten Short Form Health Survey (SF-36).
Tidsram: baslinje - 15 veckor efteråt
baslinje - 15 veckor efteråt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i WHO:s funktionsklassificering
Tidsram: baslinje - 15 veckor efteråt
baslinje - 15 veckor efteråt
Borg-skalan bedömdes omedelbart efter avslutad stress-dopplerekokardiografi
Tidsram: baslinje - 15 veckor efteråt
baslinje - 15 veckor efteråt
parametrar för ekokardiografi
Tidsram: baslinje - 15 veckor efteråt
baslinje - 15 veckor efteråt
parametrar för gasutbyte
Tidsram: baslinje - 15 veckor efteråt
baslinje - 15 veckor efteråt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 364/2003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera