Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og åndedrettstrening som støttende behandlinger for pasienter med kronisk pulmonal hypertensjon

1. juli 2014 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Fase 3-studie av fysisk trening og åndedrettstrening som støttende behandlinger for pasienter med alvorlig kronisk pulmonal hypertensjon

Bakgrunn

-Lungehypertensjon (PH) er assosiert med begrenset fysisk kapasitet, begrenset livskvalitet og dårlig prognose på grunn av høyre hjertesvikt. Denne studien er den første prospektive randomiserte studien for å evaluere effekten av trening og pustetrening hos pasienter med alvorlig symptomatisk PH.

Metoder

-Pasienter med PH på stabil sykdomsrettet medisin vil bli tilfeldig fordelt i en kontroll- og en primærtreningsgruppe. Medisinering vil forbli uendret i studieperioden. Primære endepunkter vil være endringene fra baseline til uke 15 i avstanden som er gått på 6 minutter og i score fra Short Form Health Survey livskvalitetsspørreskjemaet. Endringer i WHOs funksjonsklasse, Borg-skala og parametere for ekkokardiografi og gassutveksling vil også bli vurdert.

Utsikter

-Vi håper denne studien vil indikere at åndedretts- og fysisk trening er et lovende tillegg til medisinsk behandling ved alvorlig PH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig kronisk PH som var stabile og kompensert under optimalisert medisinsk behandling (som endotelinantagonister, iloprost, sildenafil, kalsiumkanalblokkere, antikoagulantia, diuretika og ekstra oksygen) i minst 3 måneder før de gikk inn i studien, vil bli invitert til å delta. .

Ytterligere inklusjonskriterier vil være alder mellom 18 og 75 år og Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II til IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig synkope eller skjelett- eller muskelavvik som forbyr deltakelse i et treningsprogram, vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening og åndedrettstrening
Atferdsmessig: Trening og åndedrettstrening
Pasienter i intervensjonsgruppen vil delta i et treningsprogram 7 dager i uken ved lav arbeidsbelastning (10 til 60 W) som vil bli overvåket av fysioterapeuter og leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
avstand gikk på 6 minutter
Tidsramme: baseline - 15 uker etterpå
baseline - 15 uker etterpå
endring i livskvalitet målt ved spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: baseline - 15 uker etterpå
baseline - 15 uker etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i WHOs funksjonsklassifisering
Tidsramme: baseline - 15 uker etterpå
baseline - 15 uker etterpå
Borg-skala vurdert umiddelbart etter fullført stress-doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: baseline - 15 uker etterpå
baseline - 15 uker etterpå
parametere for ekkokardiografi
Tidsramme: baseline - 15 uker etterpå
baseline - 15 uker etterpå
parametere for gassutveksling
Tidsramme: baseline - 15 uker etterpå
baseline - 15 uker etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 364/2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere