Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat és légzőtorna, mint támogató kezelés krónikus pulmonális hipertóniában szenvedő betegek számára

2014. július 1. frissítette: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

3. fázisú tanulmány a testmozgásról és a légzéstréningről mint támogató kezelésről súlyos krónikus pulmonális hipertóniában szenvedő betegek számára

Háttér

- A pulmonális hipertónia (PH) korlátozott fizikai teljesítőképességgel, korlátozott életminőséggel és a jobb szívelégtelenség miatt rossz prognózissal jár. Ez a tanulmány az első prospektív randomizált vizsgálat, amely a testmozgás és a légzési edzés hatásait értékeli súlyos tünetekkel járó PH-ban szenvedő betegeknél.

Mód

-A stabil, betegségre célzott gyógyszeres kezelés alatt álló PH-ban szenvedő betegek véletlenszerűen be lesznek osztva egy kontroll- és egy elsődleges tréningcsoportba. A gyógyszeres kezelés változatlan marad a vizsgálati időszak alatt. Az elsődleges végpontok a 6 perc alatt megtett távolság és a Short Form Health Survey életminőség-kérdőív pontjainak változásai lesznek az alapvonalról a 15. hétre. A WHO funkcionális osztályában, a Borg-skálában, valamint az echokardiográfia és a gázcsere paramétereiben bekövetkezett változásokat is értékelni fogják.

Kilátások

-Reméljük, hogy ez a tanulmány azt mutatja, hogy a légzési és fizikai edzés ígéretes kiegészítője az orvosi kezelésnek súlyos PH esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos krónikus PH-ban szenvedő betegeket, akik stabilak és kompenzáltak optimalizált orvosi terápia (például endotelin antagonisták, iloproszt, szildenafil, kalciumcsatorna-blokkolók, véralvadásgátlók, diuretikumok és kiegészítő oxigén) mellett legalább 3 hónapig a vizsgálatban részt vesznek. .

További felvételi kritérium a 18 és 75 év közötti életkor és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II-IV. funkcionális osztálya.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek nemrégiben ájulásuk van, vagy olyan váz- vagy izomrendellenességekben szenvednek, amelyek megtiltják az edzésprogramban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyakorlat és légzési edzés
Viselkedési: Gyakorlat és légzési edzés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek heti 7 napon, alacsony terhelés mellett (10-60 W) egy edzésprogramban vesznek részt, amelyet fizikoterapeuták és orvosok felügyelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 perc alatt megtett távolság
Időkeret: alapvonal - 15 héttel azután
alapvonal - 15 héttel azután
az életminőség változása a Short Form Health Survey (SF-36) kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal - 15 héttel azután
alapvonal - 15 héttel azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változások a WHO funkcionális osztályozásában
Időkeret: alapvonal - 15 héttel azután
alapvonal - 15 héttel azután
A Borg-skála közvetlenül a stressz Doppler echokardiográfia befejezése után kerül értékelésre
Időkeret: alapvonal - 15 héttel azután
alapvonal - 15 héttel azután
Az echokardiográfia paraméterei
Időkeret: alapvonal - 15 héttel azután
alapvonal - 15 héttel azután
a gázcsere paraméterei
Időkeret: alapvonal - 15 héttel azután
alapvonal - 15 héttel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 364/2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel