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Esercizio fisico e allenamento respiratorio come trattamenti di supporto per i pazienti con ipertensione polmonare cronica

1 luglio 2014 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Studio di fase 3 sull'esercizio fisico e l'allenamento respiratorio come trattamenti di supporto per i pazienti con ipertensione polmonare cronica grave

Sfondo

-L'ipertensione polmonare (IP) è associata a capacità fisica limitata, qualità della vita limitata e prognosi sfavorevole a causa dell'insufficienza cardiaca destra. Il presente studio è il primo studio prospettico randomizzato per valutare gli effetti dell'esercizio fisico e dell'allenamento respiratorio in pazienti con IP sintomatica grave.

Metodi

-I pazienti con PH in trattamento stabile con farmaci mirati alla malattia verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo e a un gruppo di addestramento primario. I farmaci rimarranno invariati durante il periodo di studio. Gli endpoint primari saranno i cambiamenti dal basale alla settimana 15 nella distanza percorsa in 6 minuti e nei punteggi del questionario sulla qualità della vita del Short Form Health Survey. Saranno valutati anche i cambiamenti nella classe funzionale dell'OMS, nella scala di Borg e nei parametri dell'ecocardiografia e dello scambio di gas.

Prospettive

-Speriamo che questo studio indichi che l'allenamento respiratorio e fisico è un promettente complemento al trattamento medico nella IP grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IP cronica grave che erano stabili e compensati sotto terapia medica ottimizzata (come antagonisti dell'endotelina, iloprost, sildenafil, bloccanti dei canali del calcio, anticoagulanti, diuretici e ossigeno supplementare) per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio saranno invitati a partecipare .

Ulteriori criteri di inclusione saranno l'età compresa tra 18 e 75 anni e la classe funzionale da II a IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con sincope recente o anomalie scheletriche o muscolari che vietano la partecipazione a un programma di esercizi non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio fisico e allenamento respiratorio
Comportamentale: Esercizio fisico e allenamento respiratorio
I pazienti nel gruppo interventistico parteciperanno a un programma di esercizi 7 giorni alla settimana a bassi carichi di lavoro (da 10 a 60 W) che saranno supervisionati da fisioterapisti e medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: basale - 15 settimane dopo
basale - 15 settimane dopo
cambiamento nella qualità della vita come misurato dal questionario Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: basale - 15 settimane dopo
basale - 15 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella classificazione funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: basale - 15 settimane dopo
basale - 15 settimane dopo
Scala di Borg valutata immediatamente dopo il completamento dell'ecocardiografia da stress Doppler
Lasso di tempo: basale - 15 settimane dopo
basale - 15 settimane dopo
parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: basale - 15 settimane dopo
basale - 15 settimane dopo
parametri di scambio gassoso
Lasso di tempo: basale - 15 settimane dopo
basale - 15 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 364/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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