Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en ademhalingstraining als ondersteunende behandelingen voor patiënten met chronische pulmonale hypertensie

1 juli 2014 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Fase 3-studie van lichaamsbeweging en ademhalingstraining als ondersteunende behandelingen voor patiënten met ernstige chronische pulmonale hypertensie

Achtergrond

-Pulmonale hypertensie (PH) wordt geassocieerd met beperkte fysieke capaciteit, beperkte kwaliteit van leven en een slechte prognose vanwege rechter hartfalen. De huidige studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde studie om de effecten van lichaamsbeweging en ademhalingstraining te evalueren bij patiënten met ernstige symptomatische PH.

methoden

-Patiënten met PH die stabiele, op de ziekte gerichte medicatie gebruiken, worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep en een primaire trainingsgroep. Tijdens de onderzoeksperiode blijft de medicatie ongewijzigd. Primaire eindpunten zijn de veranderingen vanaf baseline tot week 15 in de afgelegde afstand in 6 minuten en in scores van de Short Form Health Survey-vragenlijst over kwaliteit van leven. Veranderingen in WHO-functionele klasse, Borg-schaal en parameters van echocardiografie en gasuitwisseling zullen ook worden beoordeeld.

vooruitzichten

-We hopen dat deze studie zal aangeven dat ademhalings- en fysieke training een veelbelovende aanvulling zijn op medische behandeling bij ernstige PH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige chronische PH die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel en gecompenseerd waren onder geoptimaliseerde medische therapie (zoals endotheline-antagonisten, iloprost, sildenafil, calciumkanaalblokkers, anticoagulantia, diuretica en aanvullende zuurstof) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen .

Aanvullende inclusiecriteria zijn leeftijd tussen 18 en 75 jaar en functionele klasse II tot IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recente syncope of skelet- of spierafwijkingen die deelname aan een oefenprogramma onmogelijk maken, worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening en ademhalingstraining
Gedragsmatig: Oefening en ademhalingstraining
Patiënten in de interventiegroep zullen 7 dagen per week deelnemen aan een oefenprogramma met een lage belasting (10 tot 60 W) onder toezicht van fysiotherapeuten en artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
afstand gelopen in 6 minuten
Tijdsspanne: basislijn - 15 weken daarna
basislijn - 15 weken daarna
verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn - 15 weken daarna
basislijn - 15 weken daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de functionele classificatie van de WHO
Tijdsspanne: basislijn - 15 weken daarna
basislijn - 15 weken daarna
Borg-schaal beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van de stress Doppler-echocardiografie
Tijdsspanne: basislijn - 15 weken daarna
basislijn - 15 weken daarna
parameters van echocardiografie
Tijdsspanne: basislijn - 15 weken daarna
basislijn - 15 weken daarna
parameters van gasuitwisseling
Tijdsspanne: basislijn - 15 weken daarna
basislijn - 15 weken daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 364/2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren