Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a respirační trénink jako podpůrná léčba pro pacienty s chronickou plicní hypertenzí

1. července 2014 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Studie 3. fáze fyzického cvičení a respiračního tréninku jako podpůrné léčby pro pacienty s těžkou chronickou plicní hypertenzí

Pozadí

-Plicní hypertenze (PH) je spojena s omezenou fyzickou kapacitou, omezenou kvalitou života a špatnou prognózou v důsledku pravostranného srdečního selhání. Tato studie je první prospektivní randomizovanou studií hodnotící účinky cvičení a dechového tréninku u pacientů s těžkou symptomatickou PH.

Metody

-Pacienti s PH na stabilní medikaci cílené na onemocnění budou náhodně rozděleni do kontrolní a primární tréninkové skupiny. Medikace zůstane během období studie nezměněna. Primárními cílovými body budou změny od výchozího stavu do 15. týdne ve vzdálenosti ušlé za 6 minut a ve skóre dotazníku kvality života Short Form Health Survey. Posouzeny budou také změny ve funkční třídě WHO, Borgově stupnici a parametrech echokardiografie a výměny plynů.

Vyhlídky

-Doufáme, že tato studie ukáže, že respirační a fyzický trénink jsou slibným doplňkem lékařské léčby u těžké PH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou chronickou PH, kteří byli stabilní a kompenzovaní optimalizovanou léčebnou terapií (jako jsou antagonisté endotelinu, iloprost, sildenafil, blokátory kalciových kanálů, antikoagulancia, diuretika a doplňkový kyslík) po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, budou pozváni k účasti .

Dalšími kritérii pro zařazení bude věk mezi 18 a 75 lety a Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třída II až IV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávnou synkopou nebo kosterními nebo svalovými abnormalitami, které zakazují účast na cvičebním programu, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení a respirační trénink
Behaviorální: Cvičení a respirační trénink
Pacienti v intervenční skupině se budou účastnit cvičebního programu 7 dní v týdnu při nízké zátěži (10 až 60 W), na který budou dohlížet fyzioterapeuti a lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vzdálenost ušla za 6 minut
Časové okno: výchozí stav – 15 týdnů poté
výchozí stav – 15 týdnů poté
změna kvality života měřená dotazníkem Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: výchozí stav – 15 týdnů poté
výchozí stav – 15 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny ve funkční klasifikaci WHO
Časové okno: výchozí stav – 15 týdnů poté
výchozí stav – 15 týdnů poté
Borgova škála hodnocena ihned po dokončení zátěžové dopplerovské echokardiografie
Časové okno: výchozí stav – 15 týdnů poté
výchozí stav – 15 týdnů poté
parametry echokardiografie
Časové okno: výchozí stav – 15 týdnů poté
výchozí stav – 15 týdnů poté
parametry výměny plynů
Časové okno: výchozí stav – 15 týdnů poté
výchozí stav – 15 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 364/2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a respirační trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit