Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i trening oddechowy jako metody leczenia wspomagającego u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem płucnym

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Badanie fazy 3 dotyczące ćwiczeń fizycznych i treningu oddechowego jako leczenia wspomagającego u pacjentów z ciężkim przewlekłym nadciśnieniem płucnym

Tło

-Nadciśnienie płucne (PH) wiąże się z ograniczoną wydolnością fizyczną, ograniczoną jakością życia i złym rokowaniem z powodu prawokomorowej niewydolności serca. Niniejsze badanie jest pierwszym prospektywnym randomizowanym badaniem oceniającym wpływ ćwiczeń fizycznych i treningu oddechowego u pacjentów z ciężkim objawowym PH.

Metody

-Pacjenci z PH przyjmujący leki ukierunkowane na stabilną chorobę zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i podstawowej grupy szkoleniowej. Leki pozostaną niezmienione w okresie studiów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany od wartości początkowej do tygodnia 15 w dystansie pokonanym w ciągu 6 minut oraz w wynikach kwestionariusza jakości życia kwestionariusza Short Form Health Survey. Ocenione zostaną również zmiany w klasie czynnościowej WHO, skali Borga oraz parametrach echokardiografii i wymiany gazowej.

Horyzont

- Mamy nadzieję, że to badanie wykaże, że trening oddechowy i fizyczny są obiecującym uzupełnieniem leczenia farmakologicznego ciężkiego PH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim przewlekłym PH, którzy byli stabilni i wyrównani podczas zoptymalizowanej terapii medycznej (takiej jak antagoniści endoteliny, iloprost, sildenafil, blokery kanału wapniowego, antykoagulanty, leki moczopędne i suplementacja tlenu) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, zostaną zaproszeni do udziału .

Dodatkowymi kryteriami włączenia będą wiek od 18 do 75 lat oraz klasa czynnościowa II do IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawnymi omdleniami lub nieprawidłowościami szkieletowymi lub mięśniowymi uniemożliwiającymi udział w programie ćwiczeń nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia i trening oddechowy
Behawioralne: Ćwiczenia i trening oddechowy
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w programie ćwiczeń przez 7 dni w tygodniu przy niskim obciążeniu (od 10 do 60 W), który będzie nadzorowany przez fizjoterapeutów i lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dystans pokonany w 6 minut
Ramy czasowe: linia podstawowa - 15 tygodni później
linia podstawowa - 15 tygodni później
zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: linia podstawowa - 15 tygodni później
linia podstawowa - 15 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w klasyfikacji funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: linia podstawowa - 15 tygodni później
linia podstawowa - 15 tygodni później
Skala Borga oceniana bezpośrednio po zakończeniu wysiłkowej echokardiografii Dopplera
Ramy czasowe: linia podstawowa - 15 tygodni później
linia podstawowa - 15 tygodni później
parametry echokardiografii
Ramy czasowe: linia podstawowa - 15 tygodni później
linia podstawowa - 15 tygodni później
parametry wymiany gazowej
Ramy czasowe: linia podstawowa - 15 tygodni później
linia podstawowa - 15 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 364/2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Ćwiczenia i trening oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj