Ejercicio y Entrenamiento Respiratorio como Tratamientos de Apoyo para Pacientes con Hipertensión Pulmonar Crónica
Estudio de Fase 3 de Ejercicio Físico y Entrenamiento Respiratorio como Tratamientos de Apoyo para Pacientes con Hipertensión Pulmonar Crónica Severa
Fondo
-La hipertensión pulmonar (HP) se asocia con capacidad física restringida, calidad de vida limitada y mal pronóstico por insuficiencia cardiaca derecha. El presente estudio es el primer estudio prospectivo aleatorizado que evalúa los efectos del ejercicio y el entrenamiento respiratorio en pacientes con HP sintomática grave.
Métodos
-Los pacientes con HP que reciben medicación estable dirigida a la enfermedad se asignarán aleatoriamente a un grupo de control y de entrenamiento primario. La medicación permanecerá sin cambios durante el período de estudio. Los puntos finales primarios serán los cambios desde el inicio hasta la semana 15 en la distancia recorrida en 6 minutos y en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de la Encuesta de salud de formato breve. También se evaluarán los cambios en la clase funcional de la OMS, la escala de Borg y los parámetros de ecocardiografía e intercambio de gases.
perspectivas
-Esperamos que este estudio indique que el entrenamiento físico y respiratorio son un complemento prometedor para el tratamiento médico en la HP severa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a los pacientes con HP crónica grave que estuvieron estables y compensados con una terapia médica optimizada (como antagonistas de la endotelina, iloprost, sildenafil, bloqueadores de los canales de calcio, anticoagulantes, diuréticos y oxígeno suplementario) durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio. .
Los criterios de inclusión adicionales serán la edad de entre 18 y 75 años y la clasificación funcional II a IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes con síncope reciente o anomalías esqueléticas o musculares que prohíban la participación en un programa de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicio y Entrenamiento Respiratorio
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Los pacientes del grupo de intervención participarán en un programa de ejercicios los 7 días de la semana con cargas de trabajo bajas (10 a 60 W) que serán supervisados por fisioterapeutas y médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base - 15 semanas después
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línea de base - 15 semanas después
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cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base - 15 semanas después
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línea de base - 15 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la clasificación funcional de la OMS
Periodo de tiempo: línea de base - 15 semanas después
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línea de base - 15 semanas después
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Escala de Borg evaluada inmediatamente después de completar la ecocardiografía Doppler de estrés
Periodo de tiempo: línea de base - 15 semanas después
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línea de base - 15 semanas después
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parámetros de la ecocardiografía
Periodo de tiempo: línea de base - 15 semanas después
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línea de base - 15 semanas después
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parámetros de intercambio de gases
Periodo de tiempo: línea de base - 15 semanas después
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línea de base - 15 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 364/2003
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