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Bewegung und Atemtraining als unterstützende Behandlung für Patienten mit chronischer pulmonaler Hypertonie

1. Juli 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Phase-3-Studie zu körperlicher Bewegung und Atemtraining als unterstützende Behandlung für Patienten mit schwerer chronischer pulmonaler Hypertonie

Hintergrund

-Pulmonale Hypertonie (PH) ist aufgrund einer Rechtsherzinsuffizienz mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit, eingeschränkter Lebensqualität und einer schlechten Prognose verbunden. Die vorliegende Studie ist die erste prospektive randomisierte Studie, die die Auswirkungen von Bewegung und Atemtraining bei Patienten mit schwerer symptomatischer PH untersucht.

Methoden

-Patienten mit PH, die stabile, krankheitsspezifische Medikamente einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe und einer primären Trainingsgruppe zugeordnet. Die Medikation bleibt während des Studienzeitraums unverändert. Primäre Endpunkte sind die Veränderungen der in 6 Minuten zurückgelegten Strecke vom Ausgangswert bis zur 15. Woche und in den Ergebnissen des Short Form Health Survey-Fragebogens zur Lebensqualität. Änderungen der WHO-Funktionsklasse, der Borg-Skala sowie der Parameter der Echokardiographie und des Gasaustauschs werden ebenfalls bewertet.

Aussichten

-Wir hoffen, dass diese Studie zeigt, dass Atem- und Körpertraining eine vielversprechende Ergänzung zur medizinischen Behandlung bei schwerer PH sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Teilnahme werden Patienten mit schwerer chronischer PH eingeladen, die unter optimierter medikamentöser Therapie (z. B. Endothelinantagonisten, Iloprost, Sildenafil, Kalziumkanalblocker, Antikoagulanzien, Diuretika und zusätzlicher Sauerstoff) mindestens 3 Monate lang stabil waren und kompensiert wurden, bevor sie an der Studie teilnahmen .

Weitere Einschlusskriterien sind ein Alter zwischen 18 und 75 Jahren und die Funktionsklasse II bis IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen Synkopen oder Skelett- oder Muskelanomalien, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewegungs- und Atemtraining
Verhalten: Bewegungs- und Atemtraining
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen 7 Tage die Woche an einem Trainingsprogramm mit geringer Arbeitsbelastung (10 bis 60 W) teil, das von Physiotherapeuten und Ärzten überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zurückgelegte Strecke in 6 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert – 15 Wochen danach
Ausgangswert – 15 Wochen danach
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form Health Survey (SF-36)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert – 15 Wochen danach
Ausgangswert – 15 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der funktionalen Klassifikation der WHO
Zeitfenster: Ausgangswert – 15 Wochen danach
Ausgangswert – 15 Wochen danach
Die Borg-Skala wurde unmittelbar nach Abschluss der Stress-Doppler-Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert – 15 Wochen danach
Ausgangswert – 15 Wochen danach
Parameter der Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert – 15 Wochen danach
Ausgangswert – 15 Wochen danach
Parameter des Gasaustausches
Zeitfenster: Ausgangswert – 15 Wochen danach
Ausgangswert – 15 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 364/2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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