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만성 폐고혈압 환자의 지지 요법으로서의 운동 및 호흡 훈련

2014년 7월 1일 업데이트: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

중증 만성 폐고혈압 환자를 위한 지지 요법으로서의 신체 운동 및 호흡 훈련에 대한 3상 연구

배경

-폐고혈압(PH)은 제한된 신체 능력, 제한된 삶의 질, 우심부전으로 인한 불량한 예후와 관련이 있습니다. 본 연구는 중증 PH 환자에서 운동 및 호흡 훈련의 효과를 평가하기 위한 최초의 전향적 무작위 연구입니다.

행동 양식

-안정적인 질병 표적 약물에 대한 PH가 있는 환자는 대조군과 기본 훈련 그룹에 무작위로 할당됩니다. 약물은 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 1차 종료점은 6분 동안 걸은 거리와 약식 건강 설문 조사 삶의 질 설문지 점수에서 기준선에서 15주차까지의 변화입니다. WHO 기능 등급, Borg 척도, 심초음파 및 가스 교환 매개변수의 변화도 평가됩니다.

전망

-우리는 이 연구가 중증 PH에서 호흡 및 신체 훈련이 의학적 치료에 유망한 부가물이라는 것을 나타내기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 전 최소 3개월 동안 최적화된 약물 요법(예: 엔도텔린 길항제, 일로프로스트, 실데나필, 칼슘 채널 차단제, 항응고제, 이뇨제 및 보충 산소) 하에서 안정적이고 보상된 중증 만성 PH 환자는 참여하도록 초대됩니다. .

추가 포함 기준은 18세에서 75세 사이이며 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II에서 IV입니다.

제외 기준:

  • 최근 실신 또는 운동 프로그램 참여를 금지하는 골격 또는 근육 이상이 있는 환자는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 및 호흡 훈련
행동: 운동 및 호흡 훈련
중재 그룹의 환자는 물리 치료사와 의사가 감독하는 낮은 작업 부하(10~60W)에서 일주일에 7일 운동 프로그램에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
도보 6분 거리
기간: 기준선 - 15주 후
기준선 - 15주 후
Short Form Health Survey(SF-36) 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 - 15주 후
기준선 - 15주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WHO 기능 분류의 변경
기간: 기준선 - 15주 후
기준선 - 15주 후
스트레스 도플러 심초음파 완료 직후 평가된 Borg 척도
기간: 기준선 - 15주 후
기준선 - 15주 후
심 초음파의 매개 변수
기간: 기준선 - 15주 후
기준선 - 15주 후
가스 교환 매개변수
기간: 기준선 - 15주 후
기준선 - 15주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 364/2003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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