L'exercice et l'entraînement respiratoire comme traitements de soutien pour les patients souffrant d'hypertension pulmonaire chronique
Étude de phase 3 sur l'exercice physique et l'entraînement respiratoire comme traitements de soutien pour les patients atteints d'hypertension pulmonaire chronique sévère
Arrière-plan
-L'hypertension pulmonaire (HTP) est associée à une capacité physique restreinte, à une qualité de vie limitée et à un mauvais pronostic en raison d'une insuffisance cardiaque droite. La présente étude est la première étude prospective randomisée à évaluer les effets de l'exercice et de l'entraînement respiratoire chez les patients atteints d'HTP symptomatique sévère.
Méthodes
-Les patients atteints d'HTP sous médication stable ciblée sur la maladie seront assignés au hasard à un groupe de contrôle et à un groupe de formation primaire. Les médicaments resteront inchangés pendant la période d'étude. Les principaux critères d'évaluation seront les changements entre la ligne de base et la semaine 15 dans la distance parcourue en 6 minutes et dans les scores du questionnaire de qualité de vie de l'enquête abrégée sur la santé. Les changements dans la classe fonctionnelle de l'OMS, l'échelle de Borg et les paramètres de l'échocardiographie et des échanges gazeux seront également évalués.
Perspectives
-Nous espérons que cette étude indiquera que l'entraînement respiratoire et physique est un complément prometteur au traitement médical de l'HTP sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'HTP chronique sévère qui étaient stables et compensés par un traitement médical optimisé (tels que les antagonistes de l'endothéline, l'iloprost, le sildénafil, les inhibiteurs calciques, les anticoagulants, les diurétiques et l'oxygène supplémentaire) pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude seront invités à participer .
Les critères d'inclusion supplémentaires seront l'âge compris entre 18 et 75 ans et la classe fonctionnelle II à IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une syncope récente ou des anomalies squelettiques ou musculaires interdisant la participation à un programme d'exercices ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice et entraînement respiratoire
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Les patients du groupe interventionnel participeront à un programme d'exercices 7 jours sur 7 à faible charge de travail (10 à 60 W) qui sera supervisé par des physiothérapeutes et des médecins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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distance parcourue en 6 minutes
Délai: ligne de base - 15 semaines après
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ligne de base - 15 semaines après
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modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: ligne de base - 15 semaines après
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ligne de base - 15 semaines après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans la classification fonctionnelle de l'OMS
Délai: ligne de base - 15 semaines après
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ligne de base - 15 semaines après
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Échelle de Borg évaluée immédiatement après la fin de l'échocardiographie Doppler de stress
Délai: ligne de base - 15 semaines après
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ligne de base - 15 semaines après
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paramètres de l'échocardiographie
Délai: ligne de base - 15 semaines après
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ligne de base - 15 semaines après
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paramètres d'échange de gaz
Délai: ligne de base - 15 semaines après
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ligne de base - 15 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 364/2003
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