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上大静脈と右心房のヘモグロビン飽和度

2013年4月19日 更新者:Franco Cavaliere、Catholic University of the Sacred Heart

上大静脈と右心房のヘモグロビン飽和度の比較

この研究の目的は、上大静脈、右心房、肺動脈から採取した血液サンプルの酸素飽和度を比較することです。 二次的な目標は、中心静脈カテーテルの先端を右心房に配置すると、上大静脈に配置するよりも多くの不整脈を引き起こすかどうかを評価することでした。

この研究は、外科的冠動脈血行再建術のために中心静脈および肺動脈カテーテル法を受ける患者で実施されます。 介入群 (心房、A) では、中心静脈カテーテル (CVC) の先端が右心房に配置されます。コントロール グループ (コントロール、C) では、先端が上大静脈に配置されます。 両方のグループで、CVC の位置は経食道心エコー検査 (TEE) で確認されます。 手術中の一定の時間と次の 72 時間に、近位および遠位の CVC ルーメンと肺カテーテル (PC) の遠位ルーメンからヘパリン添加血液サンプルを採取し、オキシメーターで酸素飽和度を測定します。 その上、潜在的に CVC の位置によって影響を受ける機械的および電気的な合併症が登録されています。

  1. この研究の主な目的は、CVC 近位および遠位ルーメンからの値に対して次の分析を実行することによって達成されます。

    1. 2 つの測定値が同等かどうかを評価するために、グループ A の近位酸素飽和度と遠位酸素飽和度の間の Bland Altman 分析
    2. ランダムエラーを排除するための、グループ A と C における近位と遠位の酸素飽和度の差の比較
  2. 加えて:

    1. 近位または遠位 CVC と遠位 PC との間の酸素飽和度の差を比較して、遠位酸素飽和度が混合静脈飽和度の指標であるかどうかを評価します。
    2. 近位酸素飽和度と遠位酸素飽和度の差は、心係数および PCWP と相関し、低心拍出量と血液量減少が差を増加させるかどうかを調査します。
  3. この研究の二次的な目的は、グループAとCの心不整脈の発生率を比較することによって達成されます

調査の概要

詳細な説明

研究デザインは、前向き無作為化非盲検研究です。 中心静脈カテーテルとスワンガンツカテーテルの留置を必要とする心臓手術を受け、その後、「A.Gemelli」大学病院の心臓外科 ICU に入院した 40 人の患者が研究に含まれます。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: カテーテルの先端が右心房に配置されるグループと、カテーテルの先端が心房との接合部の上大静脈に配置される C (コントロール) グループ。 .

矢印カテーテル (3 ルーメン、8.5 Fr、長さ 20 cm) を使用します。 カテーテルはセルディンガー法で右内頸静脈または鎖骨下静脈に留置されます。 グループ A では、不整脈が発生しない限り、カテーテルは全長にわたって進められます。グループ C では、カテーテルを 15 cm 挿入します。 カテーテルの位置は、経食道心エコー検査および/または胸部X線検査によって制御されます。 心房壁への損傷のリスクを回避するために、ECG と中心静脈圧は観察期間全体にわたって監視され、カテーテルの位置が変更され、カテーテル間の接触によって引き起こされる可能性のある期外収縮またはその他の不整脈が存在する場合は、カテーテルが引き抜かれます。先端と心臓壁、中心静脈圧の曲線の平坦化 (心房壁との接触によって引き起こされる) または心室型の曲線 (三尖弁を通る右心室でのカテーテルの移動) の場合. カテーテルの先端は、患者の移動時または別のユニットへの移動時に、上大静脈で除去または再配置されます。

動脈ラインからの動脈血のサンプル、肺カテーテルからの混合静脈血の 1 つ、および CVC からの 2 つのサンプル (1 つは遠位ルーメンと近位ルーメンからのサンプル) は、異なる時間に採取されます。時間 2、胸骨切開後。時間 3、CBP の中止後。時間 4、ICU への入院時。手術終了後、それぞれ5、6、7、8、6、18、30、42時間。 1 mL のサンプル量をヘパリン注射器に採取し、内蔵 CO-Oximetry を搭載したスタット アナライザー (Nova Biomedical の Stat Profile Critical Care Xpress) で直ちに分析し、酸素飽和度を直接測定します。

静脈サンプルのpH、pO2、pCO2および飽和度の値を比較し、差をBland-Altman法で分析します。 観察された差は、組織灌流の指標(動脈塩基過剰、動脈血漿乳酸)および血管作用薬注入の存在および投与量とも相関する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中心静脈カテーテルと肺動脈カテーテルの留置を必要とする心臓手術を受け、その後心臓外科ICUに入院した患者

除外基準:

  • 18歳未満、
  • -右内頸静脈または右鎖骨下静脈を介したカテーテル挿入の禁忌
  • 心臓の炎症性疾患(心筋炎など)または合併症のリスクを高めるその他の疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:右心房のカテーテル先端
このグループでは、不整脈が発生しない限り、中心静脈カテーテルが全長にわたって進められます。カテーテルの位置は、経食道心エコー検査および/または胸部 X 線検査によって制御されます。
不整脈が発生しない限り、中心静脈カテーテルはその全長にわたって進められます。 カテーテルの位置は、経食道心エコー検査および/または胸部X線検査によって制御されます
介入なし:上大静脈のカテーテル先端
このグループでは、標準的な慣行に従って、中心静脈カテーテルが 15 cm 挿入されます。 カテーテルの位置は、経食道心エコー検査および/または胸部X線検査によって制御されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先端が右心房に位置する中心静脈カテーテルの近位ルーメンと遠位ルーメンから採取された血液の酸素飽和度の差
時間枠:72時間
近位および遠位ルーメンからの大きな差は、上大静脈からの血液が下大静脈および冠状静脈洞からの血液を十分に代表していないことを意味します
72時間
酸素飽和度の違い
時間枠:72時間
先端が右心房に位置する中心静脈カテーテルの近位および遠位ルーメンから採取された血液中の酸素飽和度と肺動脈中の酸素飽和度の差
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 患者における右心房内の先端を有する中心静脈カテーテルの安全性
時間枠:72時間
研究グループおよび対照における不整脈および外傷性合併症の発生率を評価する
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Franco Cavaliere, Professor、Catholic University of Sacred Heart, Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月19日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P/999/CE/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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