Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoglobinmætning i Superior Vena Cava og højre atrium

19. april 2013 opdateret af: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Sammenligning mellem hæmoglobinmætning i Superior Vena Cava og i højre atrium

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne iltmætning af blodprøver indsamlet fra vena cava superior, højre atrium og lungearterien. Et sekundært mål var at vurdere, om placering af spidsen af ​​centrale venekatetre i højre atrium forårsager flere arytmier end placering i vena cava superior.

Undersøgelsen udføres på patienter, der gennemgår central venøs og pulmonal arteriekateterisering til kirurgisk koronar revaskularisering. I interventionsgruppen (atrium, A) er spidsen af ​​det centrale venekateter (CVC) placeret i højre atrium; i kontrolgruppen (kontrol, C) placeres spidsen i vena cava superior. I begge grupper bekræftes CVC-position med transesophageal ekkokardiografi (TEE). På faste tidspunkter under operationen og i de følgende 72 timer udtages hepariniserede blodprøver fra de proksimale og distale CVC-lumener og fra det distale lumen af ​​pulmonalkateteret (PC), og iltmætning måles med et oximeter. Desuden registreres mekaniske og elektriske komplikationer potentielt påvirket af CVC-positionen.

  1. Det primære formål med undersøgelsen vil blive opnået ved at udføre følgende analyse af værdier fra CVC proksimale og distale lumen:

    1. en Bland Altman-analyse mellem proksimal og distal iltmætning i gruppe A for at vurdere, om de to mål er ækvivalente
    2. en sammenligning af forskellen mellem proksimal og distal iltmætning i gruppe A og C for at udelukke tilfældige fejl

  2. Ud over:

    1. forskelle i iltmætning mellem proksimal eller distal CVC og distal PC vil blive sammenlignet for at evaluere, om distal saturation er mere indikativ for blandet venøs mætning
    2. forskelle mellem proksimal og distal iltmætning vil blive korreleret med hjerteindeks og PCWP for at undersøge, om lavt hjertevolumen og hypovolæmi øger forskelle
  3. Det sekundære mål med undersøgelsen vil blive opnået ved at sammenligne forekomsten af ​​hjertearytmier i gruppe A og C

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et prospektivt, randomiseret, åbent studie. Fyrre på hinanden følgende patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der kræver anbringelse af et centralt venekateter og et Swan-Ganz-kateter og derefter indlagt på hjertekirurgisk intensivafdeling på "A.Gemelli" Universitetshospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper: En gruppe, hvor kateterspidsen vil være placeret i højre atrium, og C (kontrol) gruppe, hvor kateterspidsen vil blive placeret i den øvre vena cava, ved overgangen til atriumet .

Pilkatetre (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm lange) vil blive brugt. Katetre vil blive placeret i højre indre hals- eller subclaviavene med Seldinger-teknik. I gruppe A vil kateteret være fremført i hele dets længde, medmindre der udvikles arytmier; i gruppe C vil kateteret blive indlagt i 15 cm. Kateterpositionen vil blive kontrolleret ved transøsofageal ekkokardiografi og/eller ved røntgen af ​​thorax. For at undgå risiko for beskadigelse af atrievæggen vil EKG og det centrale venetryk blive overvåget under hele observationsperioden, og kateteret vil blive repositioneret, trække det tilbage, i nærværelse af ekstrasystoler eller andre arytmier, der potentielt kan udløses af kontakt mellem kateteret spids og hjertevæg, i tilfælde af udfladning af kurven for det centrale venetryk (forårsaget af kontakt med atrievæggen) eller ved tilstedeværelse af en ventrikulær kurvetype (migration af kateteret i højre ventrikel gennem trikuspidalklappen) . Kateterspidsen vil blive fjernet eller genplaceret i vena cava superior på tidspunktet for mobilisering af patienten eller ved overførsel til en anden enhed.

En prøve af arterielt blod fra en arteriel linje, en af ​​blandet veneblod fra pulmonalkateteret og to prøver fra CVC, en fra det distale lumen og et proksimalt lumen, vil blive taget på forskellige tidspunkter: tidspunkt 1, ved CVC-placering; gang 2, efter sternotomi; tid 3, efter seponering af CBP; tidspunkt 4, ved indlæggelse på ICU; tid 5, 6,7 8, henholdsvis 6, 18, 30 og 42 timer efter operationens afslutning. Prøvevolumen på 1 mL vil blive opsamlet i hepariniserede sprøjter og straks analyseret af en stat analysator (Stat Profile Critical Care Xpress fra Nova Biomedical) med integreret CO-Oximetri, der muliggør direkte måling af iltmætning.

Værdierne af pH, pO2, pCO2 og mætning af venøse prøver vil blive sammenlignet, og forskellen vil blive analyseret ved Bland-Altman metode. Den observerede forskel vil også være korreleret med indeks for vævsperfusion (arteriel baseoverskud, arteriel plasmalaktat) og med tilstedeværelsen og dosis af vasoaktive lægemidler infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der kræver anbringelse af et centralt venekateter og et lungearteriekateter, og derefter indlagt på hjertekirurgisk intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år,
  • kontraindikation til kateterisering gennem højre indre hals- eller højre subclaviavene
  • tilstedeværelse af inflammatorisk sygdom i hjertet (f.eks. myokarditis) eller enhver anden sygdom, der øger risikoen for komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterspids i højre atrium
I denne gruppe vil et centralt venekateter blive fremført i hele dets længde, medmindre der udvikles arytmier. Kateterpositionen vil blive kontrolleret ved transøsofageal ekkokardiografi og/eller ved røntgen af ​​thorax.
Procedure: centralt venekateterpositionering i højre atrium
Et centralt venekateter vil blive fremført i hele dets længde, medmindre der udvikles arytmier. Kateterpositionen vil blive kontrolleret af transesophageal ekkokardiografi og/eller ved røntgen af ​​thorax
Ingen indgriben: Kateterspids i vena cava superior
I denne gruppe vil der blive indlagt et centralt venekateter i 15 cm i overensstemmelse med standard praksis. Kateterpositionen vil blive kontrolleret af transesophageal ekkokardiografi og/eller ved røntgen af ​​thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem iltmætning i blod opsamlet fra de proksimale og distale lumen af ​​et centralt venekateter, hvis spids er placeret i højre atrium
Tidsramme: 72 timer
Store forskelle fra de proksimale og distale lumen betyder, at blod fra vena cava superior er dårligt repræsentativt for blod fra inferior vena cava og coronary sinus
72 timer
Forskel mellem iltmætning
Tidsramme: 72 timer
Forskel mellem iltmætning i blod opsamlet fra de proksimale og distale lumen af ​​et centralt venekateter, hvis spids er placeret i højre atrium og iltmætning i lungearterien
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af centrale venekatetre med spidsen i højre atrium hos ICU-patienter
Tidsramme: 72 timer
At evaluere forekomsten af ​​arytmiske og traumatiske komplikationer i undersøgelsesgruppen og i kontroller
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/999/CE/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner