- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01398436
Hemoglobineverzadiging in superieure vena cava en rechter atrium
Vergelijking tussen hemoglobineverzadiging in de superieure vena cava en in het rechter atrium
Het doel van de studie is om de zuurstofverzadiging te vergelijken van bloedmonsters die zijn verzameld uit de superieure vena cava, het rechter atrium en de longslagader. Een secundair doel was om te beoordelen of het plaatsen van de punt van centraal veneuze katheters in het rechter atrium meer aritmieën veroorzaakt dan het plaatsen ervan in de superieure vena cava.
De studie wordt uitgevoerd bij patiënten die centrale veneuze en pulmonaire arteriekatheterisatie ondergaan voor chirurgische coronaire revascularisatie. In de interventionele groep (atrium, A) wordt de punt van de centraal veneuze katheter (CVC) in het rechter atrium geplaatst; in de controlegroep (controle, C) wordt de tip in de vena cava superior geplaatst. In beide groepen wordt de CVC-positie bevestigd met transoesofageale echocardiografie (TEE). Op vaste tijden tijdens de operatie en in de daaropvolgende 72 uur worden gehepariniseerde bloedmonsters genomen uit de proximale en distale CVC-lumen en uit het distale lumen van de longkatheter (PC) en wordt de zuurstofverzadiging gemeten met een oximeter. Daarnaast worden mechanische en elektrische complicaties geregistreerd die mogelijk worden beïnvloed door de positie van de CVC.
Het primaire doel van de studie zal worden bereikt door de volgende analyse uit te voeren op waarden van CVC proximale en distale lumen:
- een Bland Altman-analyse tussen proximale en distale zuurstofverzadiging in groep A, om te evalueren of de twee metingen equivalent zijn
- een vergelijking van het verschil tussen proximale en distale zuurstofverzadiging in groep A en C om toevallige fouten uit te sluiten
In aanvulling:
- verschillen in zuurstofverzadiging tussen proximale of distale CVC en distale PC zullen worden vergeleken om te evalueren of distale verzadiging meer indicatief is voor gemengde veneuze verzadiging
- verschillen tussen proximale en distale zuurstofverzadiging zullen worden gecorreleerd met cardiale index en PCWP om te onderzoeken of lage cardiale output en hypovolemie verschillen vergroten
- Het secundaire doel van de studie zal worden bereikt door de incidentie van hartritmestoornissen in groep A en C te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie. Veertig opeenvolgende patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij de plaatsing van een centraal veneuze katheter en van een Swan-Ganz-katheter nodig is, en die vervolgens worden opgenomen op de IC voor hartchirurgie van het "A.Gemelli" Universitair Ziekenhuis, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: een groep, waarin de kathetertip in het rechteratrium wordt geplaatst, en C-groep (controlegroep), waarin de kathetertip in de superieure vena cava wordt geplaatst, op de kruising met het atrium .
Er wordt gebruik gemaakt van pijlkatheters (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm lang). Katheters worden met Seldinger-techniek in de rechter interne halsader of subclavia-ader geplaatst. In groep A wordt de katheter over de gehele lengte opgeschoven, tenzij zich aritmieën ontwikkelen; in groep C wordt de katheter 15 cm ingebracht. De positie van de katheter wordt gecontroleerd door middel van transoesofageale echocardiografie en/of thoraxradiografie. Om het risico op beschadiging van de atriumwand te voorkomen, worden het ECG en de centrale veneuze druk gedurende de gehele observatieperiode gecontroleerd en wordt de katheter verplaatst en teruggetrokken bij aanwezigheid van extrasystolen of andere aritmieën die mogelijk worden veroorzaakt door contact tussen de katheter tip en de hartwand, in geval van afvlakking van de curve van de centrale veneuze druk (veroorzaakt door contact met de atriale wand) of in aanwezigheid van een ventriculaire curve (migratie van de katheter in de rechterventrikel door de tricuspidalisklep) . De kathetertip zal worden verwijderd of verplaatst in de superieure vena cava op het moment van mobilisatie van de patiënt of zijn transfer naar een andere afdeling.
Een monster van arterieel bloed uit een arteriële lijn, één van gemengd veneus bloed uit de longkatheter en twee monsters uit de CVC, één uit het distale lumen en een proximale lumen, zullen op verschillende tijdstippen worden afgenomen: tijd 1, bij CVC-plaatsing; tijd 2, na sternotomie; tijd 3, na stopzetting van CBP; tijdstip 4, bij opname op de IC; tijd 5, 6,7 8, respectievelijk 6, 18, 30 en 42 uur na het einde van de operatie. Monsters van 1 ml worden verzameld in gehepariniseerde injectiespuiten en onmiddellijk geanalyseerd door een stat-analysator (Stat Profile Critical Care Xpress van Nova Biomedical) met ingebouwde CO-oximetrie, waardoor directe meting van de zuurstofverzadiging mogelijk is.
De waarden van pH, pO2, pCO2 en verzadiging van veneuze monsters zullen worden vergeleken en het verschil zal worden geanalyseerd met de Bland-Altman-methode. Het waargenomen verschil zal ook worden gecorreleerd met indexen van weefselperfusie (overmaat arteriële basis, arterieel plasmalactaat) en met de aanwezigheid en dosis van infusie van vasoactieve geneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij een centrale veneuze katheter en een pulmonale arteriekatheter moeten worden geplaatst, en vervolgens worden opgenomen op de IC voor hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar,
- contra-indicatie voor katheterisatie via de rechter interne halsader of rechter subclavia
- aanwezigheid van een ontstekingsziekte van het hart (bijv. myocarditis) of een andere ziekte die het risico op complicaties verhoogt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheterpunt in rechteratrium
In deze groep wordt een centrale veneuze katheter over de gehele lengte opgeschoven, tenzij zich aritmieën ontwikkelen. De positie van de katheter wordt gecontroleerd door middel van transoesofageale echocardiografie en/of thoraxradiografie.
|
Een centrale veneuze katheter zal over de gehele lengte worden opgevoerd, tenzij zich aritmieën ontwikkelen.
De positie van de katheter wordt gecontroleerd door middel van transoesofageale echocardiografie en/of thoraxradiografie
|
|
Geen tussenkomst: Katheterpunt in superieure vena cava
Bij deze groep wordt volgens de standaardpraktijk een centraal veneuze katheter van 15 cm ingebracht.
De positie van de katheter wordt gecontroleerd door middel van transoesofageale echocardiografie en/of thoraxradiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen zuurstofverzadiging in bloed verzameld uit de proximale en distale lumen van een centraal veneuze katheter waarvan de punt zich in het rechter atrium bevindt
Tijdsspanne: 72 uur
|
Grote verschillen met het proximale en distale lumen betekent dat bloed uit de vena cava superior slecht representatief is voor bloed uit de vena cava inferior en de coronaire sinus
|
72 uur
|
|
Verschil tussen zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verschil tussen zuurstofverzadiging in bloed verzameld uit de proximale en distale lumen van een centraal veneuze katheter waarvan de punt zich in het rechter atrium bevindt, en zuurstofverzadiging in de longslagader
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van centraal veneuze katheters met de tip in het rechter atrium bij IC-patiënten
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om de incidentie van aritmische en traumatische complicaties in de onderzoeksgroep en bij controles te evalueren
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Dueck MH, Klimek M, Appenrodt S, Weigand C, Boerner U. Trends but not individual values of central venous oxygen saturation agree with mixed venous oxygen saturation during varying hemodynamic conditions. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):249-57. doi: 10.1097/00000542-200508000-00007.
- Edwards JD, Mayall RM. Importance of the sampling site for measurement of mixed venous oxygen saturation in shock. Crit Care Med. 1998 Aug;26(8):1356-60. doi: 10.1097/00003246-199808000-00020.
- Chawla LS, Zia H, Gutierrez G, Katz NM, Seneff MG, Shah M. Lack of equivalence between central and mixed venous oxygen saturation. Chest. 2004 Dec;126(6):1891-6. doi: 10.1378/chest.126.6.1891.
- Webster CS, Merry AF, Emmens DJ, Van Cotthem IC, Holland RL. A prospective clinical audit of central venous catheter use and complications in 1000 consecutive patients. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):80-6. doi: 10.1177/0310057X0303100116.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Martinelli L, Scapigliati A, De Paulis S, Caricato A, Gargaruti R, Cina A. Blood from the right atrium may provide closer estimates of mixed venous saturation than blood from the superior vena cava. A pilot study. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):11-8. Epub 2013 Jul 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P/999/CE/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .