- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01398436
상대정맥과 우심방의 헤모글로빈 포화도
상대정맥과 우심방의 헤모글로빈 포화도 비교
이 연구의 목적은 상대정맥, 우심방 및 폐동맥에서 채취한 혈액 샘플의 산소 포화도를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 중심정맥 카테터의 끝을 우심방에 위치시키는 것이 상대정맥에 위치시키는 것보다 더 많은 부정맥을 유발하는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 외과적 관상동맥 혈관재생술을 위해 중심정맥 및 폐동맥 카테터삽입술을 받는 환자에서 수행됩니다. 중재 그룹(심방, A)에서 중심 정맥 카테터(CVC)의 끝은 우심방에 배치됩니다. 대조군(대조군, C)에서는 팁이 상대정맥에 위치합니다. 두 그룹 모두에서 CVC 위치는 경식도 심초음파(TEE)로 확인됩니다. 수술 중 정해진 시간과 다음 72시간 동안, 폐 카테터(PC)의 근위 및 원위 CVC 내강과 원위 내강에서 헤파린 처리된 혈액 샘플을 수집하고 산소 포화도를 산소 측정기로 측정합니다. 게다가, CVC 위치에 의해 잠재적으로 영향을 받는 기계적 및 전기적 합병증이 등록됩니다.
연구의 주요 목표는 CVC 근위 및 원위 루멘의 값에 대해 다음 분석을 수행하여 달성됩니다.
- 두 측정값이 동일한지 평가하기 위해 그룹 A의 근위 산소 포화도와 원위 산소 포화도 간의 Bland Altman 분석
- 무작위 오류를 배제하기 위해 그룹 A와 C의 근위 및 원위 산소 포화도의 차이 비교
게다가:
- 근위 또는 원위 CVC와 원위 PC 사이의 산소 포화도 차이를 비교하여 원위 포화도가 혼합 정맥 포화도를 나타내는지 여부를 평가합니다.
- 근위부 및 원위부 산소 포화도의 차이는 낮은 심박출량 및 저혈량증이 차이를 증가시키는지 조사하기 위해 심장 지수 및 PCWP와 상관관계가 있습니다.
- 연구의 두 번째 목적은 그룹 A와 C의 심장 부정맥 발병률을 비교함으로써 달성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 전향적이고 무작위화된 오픈 라벨 연구입니다. 중앙 정맥 카테터와 Swan-Ganz 카테터의 배치가 필요한 심장 수술을 받은 후 "A.Gemelli" 대학 병원의 심장 수술 ICU에 입원한 40명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 카테터 팁이 우심방에 위치하는 그룹과 카테터 팁이 심방과의 교차점인 상대정맥에 위치하는 C(대조군) 그룹입니다. .
화살표 카테터(3 루멘, 8,5 Fr, 길이 20cm)가 사용됩니다. 카테터는 Seldinger 기술로 오른쪽 내부 경정맥 또는 쇄골하 정맥에 배치됩니다. 그룹 A에서는 부정맥이 발생하지 않는 한 카테터를 전체 길이로 전진시킵니다. 그룹 C에서 카테터는 15cm 동안 삽입됩니다. 카테터 위치는 경식도 심초음파 및/또는 흉부 방사선 촬영에 의해 제어됩니다. 심방벽의 손상 위험을 피하기 위해 전체 관찰 기간 동안 ECG 및 중심정맥압을 모니터링하고 카테터 간의 접촉에 의해 유발될 수 있는 기외수축 또는 기타 부정맥이 있는 경우 카테터를 재배치하여 빼냅니다. 중심정맥압 곡선의 편평화(심방벽과의 접촉으로 인해 발생) 또는 심실 유형의 만곡이 있는 경우(삼첨판을 통해 우심실에서 카테터 이동) 끝과 심장벽 . 카테터 팁은 환자를 움직일 때 또는 다른 병동으로 이송할 때 상대정맥에서 제거되거나 재배치됩니다.
폐 카테터의 혼합 정맥혈 중 하나와 원위 루멘 및 근위 루멘의 하나인 CVC의 두 샘플 중 하나인 동맥 라인의 동맥혈 샘플을 서로 다른 시간에 채취합니다: CVC 배치 시 1시간; 시간 2, 흉골 절개 후; 시간 3, CBP 중단 후; 시간 4, ICU 입원 시; 시간 5, 6,7 8, 수술 종료 후 각각 6, 18, 30 및 42시간. 1mL의 샘플 부피가 헤파린 처리된 주사기에 수집되고 온보드 CO-Oximetry가 통합된 통계 분석기(Nova Biomedical의 Stat Profile Critical Care Xpress)로 즉시 분석하여 산소 포화도를 직접 측정할 수 있습니다.
정맥 샘플의 pH, pO2, pCO2 및 포화도 값을 비교하고 그 차이를 Bland-Altman 방법으로 분석합니다. 관찰된 차이는 또한 조직 관류 지수(동맥 기저 과잉, 동맥 혈장 젖산염) 및 혈관활성 약물 주입의 존재 및 투여량과 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중심정맥 카테터 및 폐동맥 카테터 삽입이 필요한 심장 수술을 받은 후 심장외과 중환자실에 입원한 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만,
- 우측 내부 경정맥 또는 우측 쇄골하 정맥을 통한 카테터 삽입에 대한 금기
- 심장의 염증성 질환(예: 심근염) 또는 합병증의 위험을 증가시키는 기타 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우심방의 카테터 팁
이 그룹에서는 부정맥이 발생하지 않는 한 중앙 정맥 카테터를 전체 길이로 전진시킵니다. 카테터 위치는 경식도 심초음파 및/또는 흉부 방사선 촬영으로 제어합니다.
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부정맥이 발생하지 않는 한 중앙 정맥 카테터를 전체 길이로 전진시킵니다.
카테터 위치는 경식도 심초음파 및/또는 흉부 방사선 촬영으로 제어됩니다.
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간섭 없음: 상대정맥의 카테터 팁
이 그룹에서는 표준 관행에 따라 중심 정맥 카테터를 15cm 동안 삽입합니다.
카테터 위치는 경식도 심초음파 및/또는 흉부 방사선 촬영으로 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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끝이 우심방에 위치한 중심정맥 카테터의 근위 루멘과 원위 루멘에서 채취한 혈액의 산소 포화도의 차이
기간: 72시간
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근위 및 원위 루멘의 큰 차이는 상대정맥의 혈액이 하대정맥 및 관상동의 혈액을 제대로 대표하지 못한다는 것을 의미합니다.
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72시간
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산소 포화도의 차이
기간: 72시간
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끝이 우심방에 위치한 중심정맥 카테터의 근위부와 원위부 내강에서 채취한 혈액의 산소포화도와 폐동맥의 산소포화도의 차이
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 환자에서 끝이 우심방에 있는 중심정맥 카테터의 안전성
기간: 72시간
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연구 그룹과 대조군에서 부정맥 및 외상성 합병증의 발생률을 평가하기 위해
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Dueck MH, Klimek M, Appenrodt S, Weigand C, Boerner U. Trends but not individual values of central venous oxygen saturation agree with mixed venous oxygen saturation during varying hemodynamic conditions. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):249-57. doi: 10.1097/00000542-200508000-00007.
- Edwards JD, Mayall RM. Importance of the sampling site for measurement of mixed venous oxygen saturation in shock. Crit Care Med. 1998 Aug;26(8):1356-60. doi: 10.1097/00003246-199808000-00020.
- Chawla LS, Zia H, Gutierrez G, Katz NM, Seneff MG, Shah M. Lack of equivalence between central and mixed venous oxygen saturation. Chest. 2004 Dec;126(6):1891-6. doi: 10.1378/chest.126.6.1891.
- Webster CS, Merry AF, Emmens DJ, Van Cotthem IC, Holland RL. A prospective clinical audit of central venous catheter use and complications in 1000 consecutive patients. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):80-6. doi: 10.1177/0310057X0303100116.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Martinelli L, Scapigliati A, De Paulis S, Caricato A, Gargaruti R, Cina A. Blood from the right atrium may provide closer estimates of mixed venous saturation than blood from the superior vena cava. A pilot study. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):11-8. Epub 2013 Jul 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P/999/CE/2010
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