Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemoglobinmättnad i Superior Vena Cava och Höger Atrium

19 april 2013 uppdaterad av: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Jämförelse mellan hemoglobinmättnad i Superior Vena Cava och i höger förmak

Syftet med studien är att jämföra syremättnaden av blodprover som tagits från övre vena cava, höger förmak och lungartären. Ett sekundärt mål var att bedöma om placering av spetsen av centrala venkatetrar i höger förmak orsakar fler arytmier än att placera den i den övre hålvenen.

Studien genomförs på patienter som genomgår central venös och lungartärkateterisering för kirurgisk koronar revaskularisering. I interventionsgruppen (atrium, A) är spetsen av den centrala venkatetern (CVC) placerad i höger förmak; i kontrollgruppen (kontroll, C) placeras spetsen i den övre hålvenen. I båda grupperna bekräftas CVC-positionen med transesofageal ekokardiografi (TEE). Vid fasta tidpunkter under operationen och under de följande 72 timmarna tas hepariniserade blodprov från de proximala och distala CVC-lumen och från den distala lumen av lungkatetern (PC) och syremättnad mäts med en oximeter. Dessutom registreras mekaniska och elektriska komplikationer som potentiellt kan påverkas av CVC-positionen.

  1. Det primära syftet med studien kommer att uppnås genom att utföra följande analys av värden från CVC proximala och distala lumen:

    1. en Bland Altman-analys mellan proximal och distal syremättnad i grupp A, för att utvärdera om de två måtten är likvärdiga
    2. en jämförelse av skillnaden mellan proximal och distal syremättnad i grupp A och C för att utesluta slumpmässiga fel
  2. Dessutom:

    1. skillnader i syremättnad mellan proximal eller distal CVC och distal PC kommer att jämföras för att utvärdera om distal saturation är mer indikativ på blandad venös mättnad
    2. skillnader mellan proximal och distal syremättnad kommer att korreleras med hjärtindex och PCWP för att undersöka om låg hjärtminutvolym och hypovolemi ökar skillnaderna
  3. Det sekundära syftet med studien kommer att uppnås genom att jämföra förekomsten av hjärtarytmier i grupp A och C

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad, öppen studie. Fyrtio på varandra följande patienter som genomgår hjärtkirurgi som kräver placering av en central venkateter och en Swan-Ganz-kateter och som sedan tas in på hjärtkirurgiska intensivvårdsavdelningar på "A.Gemelli" Universitetssjukhuset kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper: en grupp, där kateterspetsen kommer att placeras i höger förmak, och C-gruppen (kontroll), där kateterspetsen kommer att placeras i den övre hålvenen, vid förbindelsen med förmaket. .

Pilkatetrar (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm långa) kommer att användas. Katetrar kommer att placeras i höger inre halsven eller subclaviavenen med Seldinger-teknik. I grupp A kommer katetern att föras fram i hela sin längd om inte arytmier utvecklas; i grupp C kommer katetern att föras in i 15 cm. Kateterpositionen kommer att kontrolleras genom transesofageal ekokardiografi och/eller genom lungröntgen. För att undvika risk för skada på förmaksväggen kommer EKG och centrala ventrycket att övervakas under hela observationsperioden, och katetern kommer att omplaceras, dra ut den, i närvaro av extrasystoler eller andra arytmier som potentiellt kan utlösas av kontakt mellan katetern spetsen och hjärtväggen, vid tillplattning av kurvan för det centrala ventrycket (orsakad av kontakt med förmaksväggen) eller i närvaro av en ventrikulär kurva (migration av katetern i höger kammare genom trikuspidalklaffen) . Kateterspetsen kommer att tas bort eller placeras om i hålvenen superior vid tidpunkten för mobilisering av patienten eller vid överföring till en annan enhet.

Ett prov av arteriellt blod från en artärlinje, ett av blandat venöst blod från lungkatetern och två prover från CVC, ett från det distala lumen och ett proximalt lumen, kommer att tas vid olika tidpunkter: tid 1, vid CVC-placering; tid 2, efter sternotomi; tid 3, efter avslutad CBP; tid 4, vid intagning till ICU; tid 5, 6, 7 8, respektive 6, 18, 30 och 42 timmar efter avslutad operation. Provvolymen på 1 mL kommer att samlas in i hepariniserade sprutor och analyseras omedelbart med en statanalysator (Stat Profile Critical Care Xpress av Nova Biomedical) med integrerad CO-oximetri, som möjliggör direkt mätning av syremättnad.

Värdena för pH, pO2, pCO2 och mättnad av venösa prover kommer att jämföras och skillnaden kommer att analyseras med Bland-Altman-metoden. Den observerade skillnaden kommer också att korreleras med index för vävnadsperfusion (artärbasöverskott, arteriellt plasmalaktat) och med närvaron och dosen av infusion av vasoaktiva läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår hjärtkirurgi som kräver placering av en central venkateter och en lungartärkateter och sedan inlagd på hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år,
  • kontraindikation för kateterisering genom den högra inre halsvenen eller höger subklavianvenen
  • förekomst av inflammatorisk sjukdom i hjärtat (t.ex. myokardit) eller någon annan sjukdom som ökar risken för komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kateterspets i höger förmak
I denna grupp kommer en central venkateter att föras fram i hela sin längd om inte arytmier utvecklas. Kateterpositionen kommer att kontrolleras genom transesofageal ekokardiografi och/eller genom lungröntgen.
En central venkateter kommer att föras fram i hela sin längd om inte arytmier utvecklas. Kateterpositionen kommer att kontrolleras med transesofageal ekokardiografi och/eller genom lungröntgen
Inget ingripande: Kateterspets i superior vena cava
I denna grupp kommer en central venkateter att läggas in i 15 cm i enlighet med standardpraxis. Kateterpositionen kommer att kontrolleras av transesofageal ekokardiografi och/eller genom lungröntgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan syremättnad i blod som samlats upp från de proximala och distala lumen i en central venkateter vars spets är placerad i det högra förmaket
Tidsram: 72 timmar
Stora skillnader från proximala och distala lumen gör att blod från övre hålvenen är dåligt representativt för blod från hålvenen inferior och sinus kranskärlen.
72 timmar
Skillnad mellan syremättnad
Tidsram: 72 timmar
Skillnad mellan syremättnad i blod som samlats upp från de proximala och distala lumen i en central venkateter vars spets är placerad i höger förmak och syremättnad i lungartären
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet av centrala venkatetrar med spetsen i höger förmak hos intensivvårdspatienter
Tidsram: 72 timmar
Att utvärdera förekomsten av arytmiska och traumatiska komplikationer i studiegruppen och i kontroller
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock

3
Prenumerera