- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01398436
Hemoglobinmättnad i Superior Vena Cava och Höger Atrium
Jämförelse mellan hemoglobinmättnad i Superior Vena Cava och i höger förmak
Syftet med studien är att jämföra syremättnaden av blodprover som tagits från övre vena cava, höger förmak och lungartären. Ett sekundärt mål var att bedöma om placering av spetsen av centrala venkatetrar i höger förmak orsakar fler arytmier än att placera den i den övre hålvenen.
Studien genomförs på patienter som genomgår central venös och lungartärkateterisering för kirurgisk koronar revaskularisering. I interventionsgruppen (atrium, A) är spetsen av den centrala venkatetern (CVC) placerad i höger förmak; i kontrollgruppen (kontroll, C) placeras spetsen i den övre hålvenen. I båda grupperna bekräftas CVC-positionen med transesofageal ekokardiografi (TEE). Vid fasta tidpunkter under operationen och under de följande 72 timmarna tas hepariniserade blodprov från de proximala och distala CVC-lumen och från den distala lumen av lungkatetern (PC) och syremättnad mäts med en oximeter. Dessutom registreras mekaniska och elektriska komplikationer som potentiellt kan påverkas av CVC-positionen.
Det primära syftet med studien kommer att uppnås genom att utföra följande analys av värden från CVC proximala och distala lumen:
- en Bland Altman-analys mellan proximal och distal syremättnad i grupp A, för att utvärdera om de två måtten är likvärdiga
- en jämförelse av skillnaden mellan proximal och distal syremättnad i grupp A och C för att utesluta slumpmässiga fel
Dessutom:
- skillnader i syremättnad mellan proximal eller distal CVC och distal PC kommer att jämföras för att utvärdera om distal saturation är mer indikativ på blandad venös mättnad
- skillnader mellan proximal och distal syremättnad kommer att korreleras med hjärtindex och PCWP för att undersöka om låg hjärtminutvolym och hypovolemi ökar skillnaderna
- Det sekundära syftet med studien kommer att uppnås genom att jämföra förekomsten av hjärtarytmier i grupp A och C
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad, öppen studie. Fyrtio på varandra följande patienter som genomgår hjärtkirurgi som kräver placering av en central venkateter och en Swan-Ganz-kateter och som sedan tas in på hjärtkirurgiska intensivvårdsavdelningar på "A.Gemelli" Universitetssjukhuset kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper: en grupp, där kateterspetsen kommer att placeras i höger förmak, och C-gruppen (kontroll), där kateterspetsen kommer att placeras i den övre hålvenen, vid förbindelsen med förmaket. .
Pilkatetrar (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm långa) kommer att användas. Katetrar kommer att placeras i höger inre halsven eller subclaviavenen med Seldinger-teknik. I grupp A kommer katetern att föras fram i hela sin längd om inte arytmier utvecklas; i grupp C kommer katetern att föras in i 15 cm. Kateterpositionen kommer att kontrolleras genom transesofageal ekokardiografi och/eller genom lungröntgen. För att undvika risk för skada på förmaksväggen kommer EKG och centrala ventrycket att övervakas under hela observationsperioden, och katetern kommer att omplaceras, dra ut den, i närvaro av extrasystoler eller andra arytmier som potentiellt kan utlösas av kontakt mellan katetern spetsen och hjärtväggen, vid tillplattning av kurvan för det centrala ventrycket (orsakad av kontakt med förmaksväggen) eller i närvaro av en ventrikulär kurva (migration av katetern i höger kammare genom trikuspidalklaffen) . Kateterspetsen kommer att tas bort eller placeras om i hålvenen superior vid tidpunkten för mobilisering av patienten eller vid överföring till en annan enhet.
Ett prov av arteriellt blod från en artärlinje, ett av blandat venöst blod från lungkatetern och två prover från CVC, ett från det distala lumen och ett proximalt lumen, kommer att tas vid olika tidpunkter: tid 1, vid CVC-placering; tid 2, efter sternotomi; tid 3, efter avslutad CBP; tid 4, vid intagning till ICU; tid 5, 6, 7 8, respektive 6, 18, 30 och 42 timmar efter avslutad operation. Provvolymen på 1 mL kommer att samlas in i hepariniserade sprutor och analyseras omedelbart med en statanalysator (Stat Profile Critical Care Xpress av Nova Biomedical) med integrerad CO-oximetri, som möjliggör direkt mätning av syremättnad.
Värdena för pH, pO2, pCO2 och mättnad av venösa prover kommer att jämföras och skillnaden kommer att analyseras med Bland-Altman-metoden. Den observerade skillnaden kommer också att korreleras med index för vävnadsperfusion (artärbasöverskott, arteriellt plasmalaktat) och med närvaron och dosen av infusion av vasoaktiva läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår hjärtkirurgi som kräver placering av en central venkateter och en lungartärkateter och sedan inlagd på hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år,
- kontraindikation för kateterisering genom den högra inre halsvenen eller höger subklavianvenen
- förekomst av inflammatorisk sjukdom i hjärtat (t.ex. myokardit) eller någon annan sjukdom som ökar risken för komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kateterspets i höger förmak
I denna grupp kommer en central venkateter att föras fram i hela sin längd om inte arytmier utvecklas. Kateterpositionen kommer att kontrolleras genom transesofageal ekokardiografi och/eller genom lungröntgen.
|
En central venkateter kommer att föras fram i hela sin längd om inte arytmier utvecklas.
Kateterpositionen kommer att kontrolleras med transesofageal ekokardiografi och/eller genom lungröntgen
|
Inget ingripande: Kateterspets i superior vena cava
I denna grupp kommer en central venkateter att läggas in i 15 cm i enlighet med standardpraxis.
Kateterpositionen kommer att kontrolleras av transesofageal ekokardiografi och/eller genom lungröntgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan syremättnad i blod som samlats upp från de proximala och distala lumen i en central venkateter vars spets är placerad i det högra förmaket
Tidsram: 72 timmar
|
Stora skillnader från proximala och distala lumen gör att blod från övre hålvenen är dåligt representativt för blod från hålvenen inferior och sinus kranskärlen.
|
72 timmar
|
Skillnad mellan syremättnad
Tidsram: 72 timmar
|
Skillnad mellan syremättnad i blod som samlats upp från de proximala och distala lumen i en central venkateter vars spets är placerad i höger förmak och syremättnad i lungartären
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet av centrala venkatetrar med spetsen i höger förmak hos intensivvårdspatienter
Tidsram: 72 timmar
|
Att utvärdera förekomsten av arytmiska och traumatiska komplikationer i studiegruppen och i kontroller
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Dueck MH, Klimek M, Appenrodt S, Weigand C, Boerner U. Trends but not individual values of central venous oxygen saturation agree with mixed venous oxygen saturation during varying hemodynamic conditions. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):249-57. doi: 10.1097/00000542-200508000-00007.
- Edwards JD, Mayall RM. Importance of the sampling site for measurement of mixed venous oxygen saturation in shock. Crit Care Med. 1998 Aug;26(8):1356-60. doi: 10.1097/00003246-199808000-00020.
- Chawla LS, Zia H, Gutierrez G, Katz NM, Seneff MG, Shah M. Lack of equivalence between central and mixed venous oxygen saturation. Chest. 2004 Dec;126(6):1891-6. doi: 10.1378/chest.126.6.1891.
- Webster CS, Merry AF, Emmens DJ, Van Cotthem IC, Holland RL. A prospective clinical audit of central venous catheter use and complications in 1000 consecutive patients. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):80-6. doi: 10.1177/0310057X0303100116.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Martinelli L, Scapigliati A, De Paulis S, Caricato A, Gargaruti R, Cina A. Blood from the right atrium may provide closer estimates of mixed venous saturation than blood from the superior vena cava. A pilot study. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):11-8. Epub 2013 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P/999/CE/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna