Насыщение гемоглобином в верхней полой вене и правом предсердии
Сравнение насыщения гемоглобином верхней полой вены и правого предсердия
Цель исследования — сравнить насыщение кислородом образцов крови, взятых из верхней полой вены, правого предсердия и легочной артерии. Вторичной целью было оценить, вызывает ли расположение кончика центрального венозного катетера в правом предсердии больше аритмий, чем его размещение в верхней полой вене.
Исследование проведено у пациентов, которым выполнена катетеризация центральных вен и легочных артерий по поводу хирургической коронарной реваскуляризации. В интервенционной группе (предсердие, А) кончик центрального венозного катетера (ЦВК) помещают в правое предсердие; в контрольной группе (контроль, С) наконечник помещают в верхнюю полую вену. В обеих группах положение ЦВК подтверждается чреспищеводной эхокардиографией (ЧПЭ). В фиксированное время во время операции и в последующие 72 часа образцы гепаринизированной крови берут из проксимального и дистального просвета ЦВК и из дистального просвета легочного катетера (ПК) и измеряют насыщение кислородом с помощью оксиметра. Кроме того, регистрируются механические и электрические осложнения, потенциально влияющие на положение ЦВК.
Основная цель исследования будет достигнута путем проведения следующего анализа значений из проксимального и дистального просвета CVC:
- анализ Бленда-Альтмана между проксимальным и дистальным насыщением кислородом в группе А, чтобы оценить, эквивалентны ли эти два измерения
- сравнение разницы между проксимальной и дистальной сатурацией кислорода в группах А и С для исключения случайных ошибок
Кроме того:
- Различия в насыщении кислородом между проксимальным или дистальным CVC и дистальным PC будут сравниваться, чтобы оценить, является ли дистальное насыщение более показательным для смешанной венозной сатурации.
- различия между проксимальным и дистальным насыщением кислородом будут коррелировать с сердечным индексом и ДЗЛК, чтобы выяснить, увеличивают ли различия низкий сердечный выброс и гиповолемия.
- Вторичная цель исследования будет достигнута путем сравнения частоты сердечных аритмий в группах А и С.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное открытое исследование. В исследование будут включены 40 последовательных пациентов, перенесших кардиохирургические операции, требующие установки центрального венозного катетера и катетера Свана-Ганца, а затем поступивших в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии университетской больницы «А.Джемелли». Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа, в которой кончик катетера будет расположен в правом предсердии, и группа С (контрольная), в которой кончик катетера будет расположен в верхней полой вене, в месте соединения с предсердием. .
Будут использоваться стрелочные катетеры (3 просвета, 8,5 Fr, длина 20 см). Катетеры будут помещены в правую внутреннюю яремную или подключичную вену по методике Сельдингера. В группе А катетер продвигают на всю длину, если только не разовьются аритмии; в группе C катетер будет вставлен на 15 см. Положение катетера контролируют с помощью чреспищеводной эхокардиографии и/или рентгенографии грудной клетки. Во избежание риска повреждения стенки предсердия в течение всего периода наблюдения будет контролироваться ЭКГ и центральное венозное давление, а катетер будет перемещаться, извлекая его, при наличии экстрасистол или других аритмий, потенциально спровоцированных контактом между катетером. кончик и стенку сердца, в случае уплощения кривой центрального венозного давления (вызванного контактом со стенкой предсердия) или при наличии желудочкового типа кривой (миграция катетера в правый желудочек через трехстворчатый клапан) . Кончик катетера удаляют или перемещают в верхнюю полую вену во время мобилизации пациента или его перевода в другое отделение.
Образец артериальной крови из артериальной линии, один образец смешанной венозной крови из легочного катетера и два образца из ЦВК, один из дистального и проксимального просвета, будут взяты в разное время: время 1, при размещении ЦВК; 2-й раз после стернотомии; время 3, после прекращения CBP; время 4, при поступлении в ОРИТ; сроки 5, 6,7 8, соответственно 6, 18, 30 и 42 часа после окончания операции. Образцы объемом 1 мл будут собраны в гепаринизированные шприцы и немедленно проанализированы с помощью анализатора статистики (Stat Profile Critical Care Xpress от Nova Biomedical) со встроенной встроенной СО-оксиметрией, позволяющей напрямую измерять насыщение кислородом.
Значения pH, pO2, pCO2 и сатурации венозных образцов будут сравниваться, и разница будет анализироваться методом Бланда-Альтмана. Наблюдаемая разница также будет коррелировать с показателями тканевой перфузии (избыток артериального основания, лактат артериальной плазмы), а также с наличием и дозой инфузии вазоактивных препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию на сердце, которым требуется установка центрального венозного катетера и катетера в легочной артерии, а затем госпитализированные в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет,
- противопоказания к катетеризации через правую внутреннюю яремную или правую подключичную вену
- наличие воспалительного заболевания сердца (например, миокардита) или любого другого заболевания, повышающего риск осложнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наконечник катетера в правом предсердии
В этой группе центральный венозный катетер будет продвигаться на всю его длину, если только не разовьются аритмии. Положение катетера будет контролироваться чреспищеводной эхокардиографией и/или рентгенографией грудной клетки.
|
Центральный венозный катетер будет продвигаться на всю его длину, если не разовьются аритмии.
Положение катетера будет контролироваться чреспищеводной эхокардиографией и/или рентгенографией грудной клетки.
|
|
Без вмешательства: Наконечник катетера в верхней полой вене
В этой группе будет установлен центральный венозный катетер на 15 см в соответствии со стандартной практикой.
Положение катетера будет контролироваться чреспищеводной эхокардиографией и/или рентгенографией грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между насыщением крови кислородом, взятой из проксимального и дистального просветов центрального венозного катетера, кончик которого расположен в правом предсердии
Временное ограничение: 72 часа
|
Большие отличия от проксимального и дистального просвета означают, что кровь из верхней полой вены плохо репрезентативна для крови из нижней полой вены и коронарного синуса.
|
72 часа
|
|
Разница между насыщением кислородом
Временное ограничение: 72 часа
|
Разница между сатурацией кислорода в крови, взятой из проксимального и дистального просвета центрального венозного катетера, кончик которого расположен в правом предсердии, и сатурацией кислорода в легочной артерии
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность центральных венозных катетеров с наконечником в правом предсердии у пациентов ОРИТ
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценить частоту аритмических и травматических осложнений в основной и контрольной группах.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Dueck MH, Klimek M, Appenrodt S, Weigand C, Boerner U. Trends but not individual values of central venous oxygen saturation agree with mixed venous oxygen saturation during varying hemodynamic conditions. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):249-57. doi: 10.1097/00000542-200508000-00007.
- Edwards JD, Mayall RM. Importance of the sampling site for measurement of mixed venous oxygen saturation in shock. Crit Care Med. 1998 Aug;26(8):1356-60. doi: 10.1097/00003246-199808000-00020.
- Chawla LS, Zia H, Gutierrez G, Katz NM, Seneff MG, Shah M. Lack of equivalence between central and mixed venous oxygen saturation. Chest. 2004 Dec;126(6):1891-6. doi: 10.1378/chest.126.6.1891.
- Webster CS, Merry AF, Emmens DJ, Van Cotthem IC, Holland RL. A prospective clinical audit of central venous catheter use and complications in 1000 consecutive patients. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):80-6. doi: 10.1177/0310057X0303100116.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Martinelli L, Scapigliati A, De Paulis S, Caricato A, Gargaruti R, Cina A. Blood from the right atrium may provide closer estimates of mixed venous saturation than blood from the superior vena cava. A pilot study. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):11-8. Epub 2013 Jul 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P/999/CE/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .