Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoglobiinikylläisyys korkeammassa onttolaskimossa ja oikeassa atriumissa

perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Hemoglobiinikyllästymisen vertailu ylemmän onttolaskimon ja oikean eteisen välillä

Tutkimuksen tavoitteena on verrata yläonttolaskimosta, oikeasta eteisestä ja keuhkovaltimosta otettujen verinäytteiden happisaturaatiota. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, aiheuttaako keskuslaskimokatetrin kärjen sijoittaminen oikeaan eteiseen enemmän rytmihäiriöitä kuin sen sijoittaminen yläonttolaskimoon.

Tutkimus suoritetaan potilailla, joille tehdään keskuslaskimo- ja keuhkovaltimon katetrointi kirurgista sepelvaltimon revaskularisaatiota varten. Interventioryhmässä (atrium, A) keskuslaskimokatetrin (CVC) kärki asetetaan oikeaan eteiseen; kontrolliryhmässä (kontrolli, C) kärki asetetaan yläonttolaskimoon. Molemmissa ryhmissä CVC:n sijainti varmistetaan transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE). Kiinteinä aikoina leikkauksen aikana ja seuraavien 72 tunnin aikana kerätään heparinisoituja verinäytteitä proksimaalisista ja distaalisista CVC-onteloista ja keuhkatetrin (PC) distaalisesta ontelosta ja happisaturaatio mitataan oksimetrillä. Lisäksi rekisteröidään mekaanisia ja sähköisiä komplikaatioita, joihin CVC:n sijainti mahdollisesti vaikuttaa.

  1. Tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutetaan suorittamalla seuraava analyysi CVC:n proksimaalisten ja distaalisten luumenien arvoista:

    1. Bland Altman -analyysi proksimaalisen ja distaalisen happisaturaation välillä ryhmässä A, jotta voidaan arvioida, ovatko nämä kaksi mittaa samanarvoisia
    2. proksimaalisen ja distaalisen happisaturaation välisen eron vertailu ryhmissä A ja C satunnaisten virheiden poissulkemiseksi

  2. Lisäksi:

    1. eroja happisaturaatiossa proksimaalisen tai distaalisen CVC:n ja distaalisen PC:n välillä verrataan, jotta voidaan arvioida, onko distaalinen saturaatio enemmän osoitus sekalaskimosaturaatiosta
    2. erot proksimaalisen ja distaalisen happisaturaation välillä korreloidaan sydänindeksin ja PCWP:n kanssa, jotta voidaan selvittää, lisäävätkö alhainen sydämen minuuttitilavuus ja hypovolemia eroja
  3. Tutkimuksen toissijainen tavoite saavutetaan vertaamalla sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta ryhmissä A ja C

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Tutkimukseen sisällytetään 40 peräkkäistä potilasta, joille tehdään sydänleikkaus, joka vaatii keskuslaskimokatetrin ja Swan-Ganz-katetrin sijoittamista ja jotka sitten otetaan A.Gemellin yliopistollisen sairaalan sydänkirurgian tehoosastolle. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmään, jossa katetrin kärki sijoitetaan oikeaan eteiseen, ja C-ryhmään (kontrolli), jossa katetrin kärki sijoitetaan yläonttolaskimoon, eteisen yhtymäkohtaan. .

Käytetään nuolikatetriä (3 lumenia, 8,5 Fr, 20 cm pitkä). Katetrit sijoitetaan Seldinger-tekniikalla oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon tai subclavian laskimoon. Ryhmässä A katetria viedään eteenpäin koko pituudeltaan, ellei rytmihäiriöitä esiinny; ryhmässä C katetri asetetaan sisään 15 cm. Katetrin asentoa valvotaan transesofageaalisella kaikukardiografialla ja/tai rintakehän radiografialla. Eteisen seinämän vaurioitumisriskin välttämiseksi EKG:tä ja keskuslaskimopainetta seurataan koko havaintojakson ajan ja katetri asetetaan uudelleen ja vedetään pois, jos katetrin välisestä kosketuksesta mahdollisesti aiheutuu ekstrasystoleja tai muita rytmihäiriöitä. kärki ja sydämen seinämä, jos keskuslaskimopaineen käyrä on litistynyt (johtuen kosketuksesta eteisen seinämään) tai kammiotyyppisen käyrän esiintyessä (katetrin siirtyminen oikeaan kammioon kolmiulotteisen läpän kautta) . Katetrin kärki poistetaan tai asetetaan uudelleen yläonttolaskimoon, kun potilas mobilisoidaan tai siirretään toiseen yksikköön.

Näyte valtimoverestä valtimolinjasta, yksi sekalaskimoverestä keuhkokatetteristä ja kaksi näytettä CVC:stä, yksi distaalisesta luumenista ja proksimaalisesta ontelosta, otetaan eri aikoina: aika 1, CVC:n sijoittelussa; aika 2, sterotomian jälkeen; aika 3, CBP:n lopettamisen jälkeen; aika 4 teho-osastolle pääsyn yhteydessä; 5, 6, 7 8, 6, 18, 30 ja 42 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. 1 ml:n näytetilavuus kerätään heparinisoituihin ruiskuihin ja analysoidaan välittömästi stat-analysaattorilla (Nova Biomedicalin Stat Profile Critical Care Xpress) integroidulla CO-oksimetrialla, joka mahdollistaa happisaturaation suoran mittaamisen.

Laskimonäytteiden pH-, pO2-, pCO2- ja saturaatioarvoja verrataan ja ero analysoidaan Bland-Altman-menetelmällä. Havaittu ero korreloi myös kudosperfuusioindeksien (valtimoemäksen ylimäärä, valtimoplasman laktaatti) ja vasoaktiivisten lääkkeiden infuusion läsnäolon ja annoksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, joka vaatii keskuslaskimokatetrin ja keuhkovaltimon katetrin asettamisen ja jotka sitten viedään sydänkirurgian tehoosastolle

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta,
  • vasta-aihe katetrointiin oikean sisäisen kaulalaskimon tai oikean subclavian kautta
  • sydämen tulehduksellinen sairaus (esim. sydänlihastulehdus) tai mikä tahansa muu komplikaatioriskiä lisäävä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Katetrin kärki oikeassa eteisessä
Tässä ryhmässä keskuslaskimokatetria viedään eteenpäin koko pituudeltaan, ellei rytmihäiriöitä esiinny. Katetrin asentoa valvotaan transesofageaalisella kaikukardiografialla ja/tai rintakehän radiografialla.
Menettely: keskuslaskimokatetrin sijoitus oikeaan eteiseen
Keskuslaskimokatetria viedään eteenpäin koko pituudeltaan, ellei rytmihäiriöitä esiinny. Katetrin asentoa valvotaan transesofageaalisella kaikukardiografialla ja/tai rintakehän radiografialla
Ei väliintuloa: Katetrin kärki yläonttolaskimossa
Tässä ryhmässä keskuslaskimokatetri asetetaan 15 cm:n päähän normaalin käytännön mukaisesti. Katetrin asentoa valvotaan transesofageaalisella kaikukardiografialla ja/tai rintakehän radiografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero veren happisaturaation välillä, joka on kerätty keskuslaskimokatetrin proksimaalisesta ja distaalisesta luumenista, jonka kärki on sijoitettu oikeaan eteiseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Suuret erot proksimaalisesta ja distaalisesta luumenista tarkoittavat, että ylemmän onttolaskimon veri edustaa huonosti alemman onttolaskimon ja sepelvaltimoontelon verta.
72 tuntia
Ero happisaturaation välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ero veren happisaturaation välillä, joka on kerätty keskuslaskimokatetrin, jonka kärki on sijoitettu oikeaan eteiseen, proksimaalisesta ja distaalisesta luumenista ja happisaturaatiosta keuhkovaltimoon
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimokatetrien turvallisuus, kun kärki on oikeassa eteisessä tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arrytmisten ja traumaattisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden arvioiminen tutkimusryhmässä ja kontrolleissa
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/999/CE/2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa