- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01398436
Hemoglobin telítettség a felső üreges vénában és a jobb pitvarban
A felső vena cava és a jobb pitvar hemoglobin telítettségének összehasonlítása
A vizsgálat célja a vena cava superiorból, a jobb pitvarból és a pulmonalis artériából vett vérminták oxigéntelítettségének összehasonlítása. Másodlagos cél annak felmérése volt, hogy a centrális vénás katéter hegyének a jobb pitvarban történő elhelyezése több aritmiát okoz-e, mint a vena cava felső részébe történő elhelyezés.
A vizsgálatot olyan betegeken végzik, akiknél centrális vénás és pulmonalis artéria katéterezésen esnek át sebészeti koszorúér-revaszkularizáció céljából. Az intervenciós csoportban (pitvar, A) a centrális vénás katéter (CVC) hegyét a jobb pitvarba helyezzük; a kontroll csoportban (kontroll, C) a hegyet a vena cava superiorba helyezzük. Mindkét csoportban a CVC helyzetét transzoesophagealis echocardiographiával (TEE) igazoltuk. A műtét során meghatározott időpontokban és a következő 72 órában heparinizált vérmintákat vesznek a CVC proximális és disztális lumenéből, valamint a pulmonalis katéter (PC) disztális lumenéből, és oximéterrel mérik az oxigén szaturációt. Emellett a CVC helyzete által potenciálisan befolyásolt mechanikai és elektromos szövődmények is regisztráltak.
A vizsgálat elsődleges célja a CVC proximális és disztális lumenéből származó értékek alábbi elemzésével érhető el:
- egy Bland Altman analízis a proximális és a disztális oxigéntelítettség között az A csoportban, annak értékelésére, hogy a két mérés egyenértékű-e
- a proximális és disztális oxigéntelítettség közötti különbség összehasonlítása az A és C csoportban a véletlenszerű hibák kizárása érdekében
Továbbá:
- a proximális vagy disztális CVC és a disztális PC közötti oxigénszaturációbeli különbségeket összehasonlítjuk annak értékelése érdekében, hogy a disztális telítettség inkább a vegyes vénás telítettségre utal-e.
- A proximális és a disztális oxigéntelítettség közötti különbségeket korrelálni kell a szívindexszel és a PCWP-vel, hogy megvizsgálják, hogy az alacsony perctérfogat és a hipovolémia növeli-e a különbségeket
- A tanulmány másodlagos célját az A és C csoportban előforduló szívritmuszavarok előfordulásának összehasonlításával érjük el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. Negyven egymást követő szívműtéten átesett, centrális vénás katéter és Swan-Ganz katéter elhelyezését igénylő, majd az "A.Gemelli" Egyetemi Kórház szívsebészeti intenzív osztályára felvett beteget vonnak be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy csoportba, amelyben a katéter hegye a jobb pitvarban van elhelyezve, és C (kontroll) csoportba, amelyben a katéter hegye a vena cava felső részében, a pitvarral való találkozásnál helyezkedik el. .
Nyílkatétereket (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm hosszú) használunk. A katétert Seldinger technikával a jobb belső jugularis vagy subclavia vénába helyezik. Az A csoportban a katétert teljes hosszában előre kell mozgatni, hacsak nem alakulnak ki aritmiák; a C csoportban a katétert 15 cm-re helyezzük be. A katéter helyzetét transzoesophagealis echokardiográfiával és/vagy mellkasi radiográfiával ellenőrizzük. A pitvarfal károsodásának elkerülése érdekében az EKG-t és a centrális vénás nyomást a teljes megfigyelési időszak alatt monitorozzák, és a katétert visszahelyezik, kihúzva, extraszisztolák vagy egyéb, a katéter érintkezése által kiváltott aritmiák jelenlétében. hegy és a szívfal, a központi vénás nyomás görbének ellaposodása esetén (amit a pitvarfallal való érintkezés okoz), vagy kamrai típusú görbe esetén (a katéter vándorlása a jobb kamrában a tricuspidalis billentyűn keresztül) . A katéter hegyét eltávolítják vagy áthelyezik a vena cava felső részébe, amikor a beteget mobilizálják, vagy áthelyezik egy másik egységbe.
Artériás vérmintát egy artériás vezetékből, egy vegyes vénás vért a pulmonalis katéterből és két mintát a CVC-ből, egyet a distalis lumenből és egy proximális lumenből, különböző időpontokban vesznek: 1. időpont, a CVC elhelyezésekor; 2. idő, szternotómia után; 3. idő, a CBP leállítása után; 4. idő, intenzív osztályra történő felvételkor; 5, 6, 7 8, illetve 6, 18, 30 és 42 órával a műtét befejezése után. Az 1 ml-es térfogatú mintákat heparinizált fecskendőkbe gyűjtik, és azonnal elemzik egy stat analizátorral (Stat Profile Critical Care Xpress, Nova Biomedical) integrált CO-oximetriával, amely lehetővé teszi az oxigéntelítettség közvetlen mérését.
A vénás minták pH, pO2, pCO2 és telítettségi értékeit összehasonlítjuk és a különbséget Bland-Altman módszerrel elemezzük. A megfigyelt különbség a szöveti perfúzió mutatóival (artériás bázisfelesleg, artériás plazma laktát) és a vazoaktív hatóanyagok infúziójának jelenlétével és dózisával is összefügg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- centrális vénás katéter és pulmonalis artéria katéter elhelyezését igénylő szívműtéten átesett betegek, majd szívsebészeti intenzív osztályra kerültek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb,
- a jobb belső jugularis vagy jobb szubklavia vénán keresztül történő katéterezés ellenjavallata
- gyulladásos szívbetegség (pl. szívizomgyulladás) vagy bármely más olyan betegség jelenléte, amely növeli a szövődmények kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A katéter hegye a jobb pitvarban
Ebben a csoportban a centrális vénás katétert a teljes hosszában előre kell tolni, hacsak nem alakulnak ki aritmiák. A katéter helyzetét transzoesophagealis echokardiográfiával és/vagy mellkasi radiográfiával szabályozzák.
|
A központi vénás katétert a teljes hosszában előre kell tolni, hacsak nem alakulnak ki aritmiák.
A katéter helyzetét transzoesophagealis echokardiográfiával és/vagy mellkas radiográfiával szabályozzák
|
Nincs beavatkozás: A katéter hegye a vena cava felső részében
Ebben a csoportban a szokásos gyakorlatnak megfelelően centrális vénás katétert helyeznek be 15 cm-re.
A katéter helyzetét transzoesophagealis echokardiográfiával és/vagy mellkas radiográfiával szabályozzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a vér oxigénszaturációja között, amelyet egy központi vénás katéter proximális és disztális lumenéből vettek fel, amelynek hegye a jobb pitvarban helyezkedik el
Időkeret: 72 óra
|
A proximális és disztális lumentől való nagy különbségek azt jelentik, hogy a felső vena cava vére gyengén reprezentálja a vena cava inferior és a sinus coronaria sinus vérét.
|
72 óra
|
Az oxigéntelítettség közötti különbség
Időkeret: 72 óra
|
Különbség a jobb pitvarban elhelyezkedő központi vénás katéter proximális és disztális lumenéből vett vér oxigénszaturációja és a tüdőartéria oxigénszaturációja között
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jobb pitvarban lévő centrális vénás katéterek biztonsága intenzív osztályos betegeknél
Időkeret: 72 óra
|
Az aritmiás és traumás szövődmények előfordulási gyakoriságának értékelése a vizsgált csoportban és a kontrollokban
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Dueck MH, Klimek M, Appenrodt S, Weigand C, Boerner U. Trends but not individual values of central venous oxygen saturation agree with mixed venous oxygen saturation during varying hemodynamic conditions. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):249-57. doi: 10.1097/00000542-200508000-00007.
- Edwards JD, Mayall RM. Importance of the sampling site for measurement of mixed venous oxygen saturation in shock. Crit Care Med. 1998 Aug;26(8):1356-60. doi: 10.1097/00003246-199808000-00020.
- Chawla LS, Zia H, Gutierrez G, Katz NM, Seneff MG, Shah M. Lack of equivalence between central and mixed venous oxygen saturation. Chest. 2004 Dec;126(6):1891-6. doi: 10.1378/chest.126.6.1891.
- Webster CS, Merry AF, Emmens DJ, Van Cotthem IC, Holland RL. A prospective clinical audit of central venous catheter use and complications in 1000 consecutive patients. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):80-6. doi: 10.1177/0310057X0303100116.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Martinelli L, Scapigliati A, De Paulis S, Caricato A, Gargaruti R, Cina A. Blood from the right atrium may provide closer estimates of mixed venous saturation than blood from the superior vena cava. A pilot study. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):11-8. Epub 2013 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/999/CE/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .